צילום: עמית שעל
בריינסוויי: קיבלנו מה-FDA אור ירוק לתחילת ניסוי מרכזי במכשיר ה-Deep TMS
תחילת הניסוי מותנת בקבלת אישור IRB במרכזים בהם יבוצע הניסוי ובגיוס מטופלים לניסוי
01.11.2011, 12:08 | שהם לוי
בריינסוויי המנוהלת על ידי עוזי סופר הודיעה היום כי קיבלה אישור ה-IDE לניסוי רב מרכזי לטיפול בבני אדם הסובלים מהפרעה דו קוטבית (מאניה דיפרסיה). האישור לביצוע הניסוי ניתן לגבי 9 מרכזים רפואיים ו-120 מטופלים.
תחילת הניסוי מותנת בקבלת אישור IRB (המקביל לאישור ועדת הלסנקי) במרכזים בהם יבוצע הניסוי ובגיוס מטופלים לניסוי.
באישור שניתן לחברה, לא צוין מהו הליך הרישוי של מכשיר החברה לטיפול בהפרעה דו קוטבית על ידי ה-FDA. יחד עם זאת, מעריכה בריינסווי, בהסתמך על הליך הרישוי שאושר לטיפול בדיכאון באמצעות מכשיר החברה כי הליך הרישוי יהיה במסלול ה-Pre Market, שהוא הליך הרישוי המהיר והפשוט.
לא התפרסמו תגובות לכתיבת תגובה