הצלחה לג'נזיים בניסוי שלב 3 בתרופה האוראלית שלה לטרשת נפוצה

המאבק על הבכורה בשוק הטיפול לטרשת נפוצה בשנים הקרובות עלה אתמול מדרגה עם פרסומם של תוצאות חיוביות מרשימות של תרופת הלמטרדה (אלאטוזומאב) של סאנופי אבנטיס הצרפתית מניסוי קליני שלב 3.

הלמטרדה של ג'נזיים, המבוססת על תקופת הקמפאת' (Campath) שפיתחה החברה לטיפול בלוקמיה ותינתן בהזרקה 5 פעמים בשנה, נחשבת היום לתקווה הגדולה של חולי הטרשת הנפוצה.

בניסוי שנערך שנתיים ובוצע ב-840 חולי טרשת נרשמה ירידה של 49% בשיעור ההתקפים השנתי (ARR) - המדד החשוב ביותר למדידת יעילות התרופות לטיפול בטרשת נפוצה - לעומת חולים שטופלו בתרופת הרביף של מרק הגרמנית.

גם קצב התקדמות הנכות (EDSS) - מדד משני שמשמש בעיקר חברות שלא מצליחות להציג ARR מרשים הצביעה על התקדמות נכות איטית ב-42% מזה שהציג הרביף. שני המדדים הצביעו על יעילות זו ברמת מובהקות גבוהה.

בסאנופי מקווים כי תוצאות הניסוי יאפשרו למנהל המזון והתרופות בארה"ב (FDA) והמקבילה האירופית (EMA) לאשר את התרופה לשיווק. בסאנופי מציינים כי הם צפויים להגיש את תיק התרופה לאישור הרגולטורים ברבעון הראשון של 2012.

על אף הביצועים המרשימים שהציגה הלמטרדה, והעובדה שהיא ניתנת לחולים רק 5 פעמים בשנה עדיין מוקדם לדעת אם יהיה ביכולתה להתחרות בקופקסון של טבע הניתן לחולים פעם ביום בזריקה או בתרופה האוראלית BG-12 שפיתחה ביוג'ן האמריקאית וצפויה להיות מאושרת לשיווק בשנה הבאה.

הסיבה: הפרופיל הבטיחותי של הלמטרדה נקי פחות מזה שהציגו הקופקסון וה-BG-12. חולים שטופלו בלמטרדה סבלו מכמה תופעות לוואי וביניהן: פריחות, בחילות, חוב, נדודי שינה ועייפות.

תופעות לוואי אלו עשויות להביא את הרגולטורים לאשר את הלמטרדה רק כטיפול "קו שני" - חולים שסובלים מהתקפים חמורים שתרופות הקו הראשון לא התאימו להם. בשנה הבאה צפויה גם הטריפלונומיד - תרופה אוראלית לטיפול בטרשת נפוצה - שפיתחה סאנופי להתחרות על נתח שוק הטרשת.

הלקווינימוד האוראלית שפיתחה טבע תאלץ כנראה לעבור ניסויים קליניים נוספים טרם, תחליט טבע להגיש את תיק התרופות לאישור הרגולטורים.

באוקטובר 2010 נרשמה נקודת ציון משמעותית, ואולי אף תפנית בתחרות בשוק, כאשר הגילניה האוראלית שפיתחה נוברטיס השוויצרית הושקה בארה"ב לאחר שהציגה בניסויים הקליניים הקובעים ירידה של 54% במספר ההתקפים שחוו החולים אל מול פלסבו. בשונה מארה"ב, הרי שבאירופה הומלצה הגילניה על ידי רשויות הבריאות באירופה כטיפול "קו שני" בלבד.