כלל ביוטכנולוגיה: הצלחה בניסוי שלב 3 בתרופת הדגל של אנדרומדה

ניתוח ראשוני של תוצאות ניסוי הקליני שלב 3 שערכה אנדרומדה במוצר המוביל שלה, DiaPep277 לטיפול בסוכרת נעורים מעלה כי הניסוי עמד הן ביעד העיקרי שלו והן ביעד המשני שלו - כך עולה מהודעה שפרסמה היום (ג') החברה-האם (84%) שלה כלל תעשיות ביוטכנולוגיה(כת"ב). אנדרומדה היא חברה נכדה של כלל תעשיותמקבוצת אי.די.בי.

אנדרומדה מפתחת תרופה מהפכנית, הראשונה שתצליח לעצור, או לפחות לעכב, את התפתחות מחלת סוכרת הנעורים. אם התרופה תאושר לשיווק, ייפתח בפני אנדרומדה שוק ענק ללא תחרות.

סוכרת נעורים היא מחלה בה תוקפת מערכת החיסון את תאי הבטא בלבלב (המייצרים אינסולין). מרבית הטיפולים במחלה כיום מתמקדים במתן אינסולין כדי לווסת את רמת הסוכר בדם, ומטפלים למעשה בסימפטום ולא במחלה עצמה.

התרופה של אנדרומדה היא פפטיד סינתטי המורכב מ־24 חומצות אמינו, ומנסה למנוע את הרס התאים בלבלב. הניסוי שערכה כעת אנדרומדה, הצביע כי חולים שטופלו בזריקה אחת לשלושה חודשים למשך שנה לפחות, שמרו על יכולת טובה של הלבלב להפרשת אינסולין. גם שיעור החולים אשר שמרו על איזון סוכרתי בסוף הניסוי נמצא גבוה באופן משמעותי ומובהק בקרב קבוצת הטיפול לקבוצת הביקורת שטופלה בפלסבו (45.3% לעומת 35.7%).

השלמת הניסוי מגיעה שנתיים לאחר שרשות התרופות באירופה  אישרה את תוכנית הפיתוח של תרופת הדגל של אנדרומדה ונתנה לה למעשה אור ירוק באותה העת לביצוע הניסוי שאת תוצאותיו פרסמה היום.

במקביל ממשיכה אנדרומדה בניסוי שלב 3 מאמת, הכולל כ-450 חולים בכ-120 מרכזים רפואיים בארה"ב, באירופה, בדרום אמריקה ובישראל. גיוס החולים לניסוי המאמת צפוי להסתיים ברבעון השני של 2012.

על פי תוצאות הביניים של הניסוי, שהתפרסמו בדצמבר 2008, וכללו 223 חולים, נמצאה יעילות טיפולית מובהקת בתת־קבוצות מסוימות שקיבלו את התרופה. עם זאת, לא הושגה מובהקות בתוצאות המדגם המלא.

הזכות לפיתוח התרופה נרכשה מחברת דבלוגן ב־2007 תמורת אחוזים מהכנסות עתידיות ותשלומים על אבני דרך, ונתון ראשון על יעילותה ניתן בתוצאות חלקיות של ניסוי שלב 2 שביצעה דבלוגן. הניסוי נערך על 94 חולים שקיבלו את התרופה במשך שנתיים. יעילות התרופה הודגמה באותו ניסוי, בכך שנצפתה ירידה בהידרדרות המחלה בקבוצה המטופלים לעומת קבוצת הביקורת. עם זאת, לא הושגה מובהקות סטטיסטית.

בעקבות מימוש אופציה ביוני 2010  מצד טבע להשקעה באנדרומדה לפי שווי של 170 מיליון דולר, ירדה אחזקתה של כת"ב בחברה מ-89% ל-84%. עיקר התמורה שהתקבלה ממימוש אופציה זו, בנוסף להשקעה של 5.6 מיליון דולר שהשקיעה כלל ביוטכנולוגיה, הניבה לאנדרומדה אפשרות לממן את הניסוי שעליו דיווחה היום בעלות של 17.5 מיליון דולר.

כלל תעשיות בניהולם המשותף של צביקה לבנת ואבי פישר סיימה את הרבעון השלישי  של השנה עם רווח נקי של 230 מיליון שקל, לעומת רווח נקי של 2 מיליון שקל ברבעון המקביל של 2010. עם פרסום הדוחות הכספיים הכריזה החברה על דיבידנד של 250 מיליון שקל.

לכתבה אנגלית לחץ כאן