ה-FDA דוחה את ההחלטה לגבי אישור התרופה של פרוטליקס למחלת הגושה

פרוטליקס הודיעה היום כי קיבלה הודעה מאת מנהל המזון והתרופות האמריקאי, לפיה ה-FDA ישלים את בחינת הבקשה לאישור תרופת הטריגליצרול אלפא עד ה-1 במאי 2012.

בשורה התחתונה מדובר בהארכה של שלושה חודשים מהתאריך הקודם - 1 בפברואר, 2012. טריגליצרול אלפא הינו אנזים המפותח לצורך טיפול במחלת הגושה.

בנובמבר 2011, החברה התבקשה על ידי ה-FDA להגיש מידע קליני מסויים אודות תרופת הדגל שלה. בקשת ה-FDA נגעה בעיקר לאופן הצגת נתונים מסוימים מתוך (New Drug Application - NDA).

ל-FDA קיימת האפשרות להאריך את המועד להחלטת ה-PDUFA, כאשר מתקבל חומר בטווח של 90 יום קודם למועד ה-1 בפברואר 2012), זאת כדי לאפשר ל-FDA את הזמן הדרוש לצורך השלמת הבחינה.

לאור הגשת המידע, שנדרש על ידי ה-FDA בנובמבר, החליט ה-FDA על הארכת זמן הבחינה. הארכה של שלושה חודשים הינה משך ההארכה הסטנדרטי.

ההודעה לא כללה דרישה למידע חדש נוסף על ידי ה-FDA, וכמו כן לא צוין כל ליקוי ספציפי ב-DA של טריגלצרול אלפא.

"אנו מאמינים כי נתנו מענה לבקשות ה-FDA", אמר ד"ר דוד אביעזר, נשיא ומנכ"ל החברה. "ואנו מצפים לעבוד בשיתוף פעולה הדוק עם ה-FDA לצורך המשך תהליך בחינת הבקשה".

דחיית האישור תאפשר למתחרותיה של פרוטליקס לבסס מעמדן בשוק הגושה ולשפר את כושר הייצור שלהן. חברת ג'נזיים האמריקאית (שנרכשה בפברואר השנה על ידי סאנופי אוונטיס), המטפלת היום בכ־4,700 חולים במחלה, מקווה ברבעון של 2012 לחזור לייצור סדיר של תרופת הסרזיים ולהגדיל בצורה משמעותית את מספר המטופלים בתרופה.

השחקנית השלישית בתחום, חברת שייר הבריטית, שהגיעה לקצה יכולת הייצור של תרופת ה־VPRIV שפיתחה לטיפול בגושה לאחר שהשיגה נתח שוק של 1,200 חולים, מקווה שהמפעל החדש שהקימה יזכה עד לאותו מועד באישור מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), והיא תוכל להכפיל את קצב הייצור שלה.