אתר זה עושה שימוש בעוגיות על מנת להבטיח לך את חוויית הגלישה הטובה ביותר.
אולטרה שייפ לא מוותרת: הגישה פרוטוקול מעודכן ל-FDA צילום: גיל נחושתן

אולטרה שייפ לא מוותרת: הגישה פרוטוקול מעודכן ל-FDA

החברה, אשר מפתחת מכשיר להמסת שומנים, מבקשת לערוך ניסוי קליני לבדיקת יעילות המכשיר שיסתיים להערכתה ברבעון השלישי של 2012; לאחר שדחתה שלוש פעמים את מועד קבלת האישור מה-FDA החברה מתעקשת שזה יתקבל ברבעון הרביעי של 2012

21.12.2011, 11:01 | מעין מנלה
חברת אולטרה שייפ, אשר מפתחת מכשיר להמסת שומנים לא מוותרת והגישה פרוטוקול מעודכן למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לעריכת ניסוי קליני במכשיר החברה. כמו כן, החברה מתעקשת, למרות הקשיים, שאישור ה-FDA למכשיר יתקבל ברבעון הרביעי של 2012.

באוקטובר הגישה אולטרה שייפ פרוטוקול מפורט לביצוע ניסוי קליני במכשיר החברה שמטרתו היא לבחון את יעילות הטיפול. כעת, קיבלה החברה את הערות ה-FDA לפרוטוקול והגישה פרוטוקול מתוקן בו יושמו הערות נציגי ה-FDA. החברה הדגישה בהודעתה לבורסה כי נציגי ה-FDA מסרו כי הם אינם מודאגים מבטיחות הטיפול באמצעות מכשיר אולטרה שייפ ולכן מטרת הניסוי היא רק בחינת יעילות הטיפול. בתוך 30 יום אמור ה-FDA למסור את הערותיו לפרוטוקול המתוקן ובמידה ולא יהיו הערות נוספות החברה מעריכה כי תוצאות הניסוי יוגשו ל-FDA ברבעון השלישי של 2012.

בתחילת החודש דחתה החברה שוב את המועד הצפוי לקבלת האישור המיוחל לרבעון הרביעי 2012, עליו חזרה בהודעתה היום (ד'). עד חודש מאי קיוו המשקיעים כי אישור ה-FDA למכשיר הקוטור 1 שפיתחה להצרת היקפים יתקבל עד סוף 2011, אלא שאז דיווחה אולטרה שייפ כי האישור יתקבל רק ברבעון הראשון של 2012. בדו"חות הרבעון השני עדכנה שוב החברה את התחזיות.

באותו המועד גם התפטר מנכ"ל החברה, אסף אליהו, כתוצאה מהרעה מהותית שחלה במכירות החברה ובמקומו מונה אברהם הופרט. כמו כן, החברה החליטה עקב ההרעה בפעילות כי תצמצם את כל סעיפי ההוצאות למעט אלו הקשורות בקבלת אישור ה-FDA למוצר החברה.

שיתוף בטוויטר שיתוף בוואטסאפ שיתוף בפייסבוק שיתוף במייל

תגיות