די־פארם מרחיבה את הסכם המסחור של תרופת הדגל בסין

חברת די־פארם הרחיבה את שיתוף הפעולה שלה עם Wanbang Biopharmaceuticals הסינית (WB) למסחור ושיווק בסין של פורמולציה חדשה לתרופת הדגל של די־פארם, ה־DP-b99, המיועדת לטיפול בשבץ מוחי איסכמי.

מדובר במימוש אופציה שניתנה לחברה הסינית בהסכם המסחור שעליו חתמו השתיים בנובמבר 2009, שבו נקבע כי אם די־פארם תפתח פורמולציה חדשה לתרופה והסינים יבקשו לערוך בה את הניסויים הקליניים, תשלם WB לחברה שבניהולו של אלכס קוזאק 7.65 מיליון דולר נוספים. בכך גדל, למעשה, היקף התשלומים שתשלם WB, בהתאם לעמידה באבני דרך של פיתוח, ניסויים קליניים וקבלת אישורים רגולטוריים, ל־25.5 מיליון דולר.

להרחבת ההסכם צפויה להיות השפעה על הכנסות די־פארם כבר בשנה הקרובה. די־פארם תקבל 650 אלף דולר לאחר פרסום דו"ח ביניים חיובי, שאותו היא מקווה לפרסם בפברואר הקרוב. 500 אלף דולר נוספים תקבל די־פארם עם הגשת בקשת פטנט בינלאומית לפורמולציה החדשה, הצפויה ברבעון השלישי של השנה. בנוסף צפויה די־פארם לקבל מיליון דולר מכוח ההסכם המקורי.

מימוש האופציה של החברה הסינית התאפשרה לאחר שבדצמבר האחרון הגישה די־פארם בקשת פטנט חדשה המיועדת להגן על הפורמולציה המתקדמת של תרופת ה־DP-b99, שפותחה על ידי די־פארם. באמצעות פיתוח הפורמולציה מקווה די־פארם להאריך את הפטנט על התרופה עד 2032.

תיקון נוסף שנכנס להסכם המסחור המורחב נוגע למועד התחלת הניסויים הקליניים בסין. בהסכם המקורי נקבע כי WB תערוך ניסויים קליניים בפורמולציה הישנה, במקביל לניסוי הקליני הקובע שאותו עורכת היום די־פארם. כעת הוחלט כי WB תחל בניסוי שלב 3 בפורמולציה החדשה רק לאחר שהפורמולציה הישנה של די־פארם תזכה לאישור שיווק בארה"ב.

לתיקון זה עשויה להיות השפעה משמעותית על ההוצאות בגין ניסויים קליניים, שכן בהסכם המסחור נקבע כי הסינים יממנו ניסויים רק ב־450 המטופלים הראשונים בניסוי, כשאת היתר תממן די־פארם. העובדה שהניסוי הקובע בסין ייערך רק לאחר קבלת אישור שיווק בארה"ב תאפשר, על פי הערכות בשוק, להגיש את תיק התרופה לאישור הרגולטורים בסין על בסיס ניסויים בכמחצית מהחולים בתכנון המקורי. בכך, תהיה די־פארם פטורה מהוצאה בהיקף של מיליוני דולרים בגין מימון ניסויים קליניים עד לקבלת האישור בסין.