יו"ר די פארם: "מצטרפים לשורה ארוכה של כשלונות - זה הסיכון בתחום"

כישלון מהותי לחברת די פארם, חברה בת של כלל ביוטכנולוגיה (כת"ב) מקבוצת כלל תעשיות, בדרך לתרופה מסחרית ראשונה: החברה הודיעה היום כי ועדת ההיגוי שמלווה את החברה החליטה לעצור את הניסוי (שלב 3) בחולי שבץ מוחי איסכמי לאור הערכותיה כי סיכוי ההצלחה בניסוי לא מספקים. בדיקה נוספת של הנתונים תעשה על ידי קבוצת סטטיסטיקאים בלתי תלויה.

ההודעה נמסרה במסגרת דוח הביניים של הניסוי, שכלל כ-350 החולים הראשונים שהשתתפו בניסוי וסיימו את תקופת המעקב.

שווי התרופה של די-פארם בספרי כת"ב עומד על 356 מיליון שקל כך שבעקבות הכישלון בתרופה צפויה כת"ב למחוק בדו"חותיה הכספיים לרבעון הראשון של 2012 את חלקה בתרופה (47.4%) - כ-175 מיליון שקל.

בהתאם להודעה כאמור לעיל, עצרה החברה באופן מיידי את המשך גיוס החולים לניסוי. חולים אשר נמצאים בתקופת המעקב יישארו במעקב ולחולים אשר החלו לקבל את הטיפול תינתן האפשרות להחליט האם להמשיך בטיפול או להפסיקו. עם זאת בשיחת ועידה שקיימה החברה, אמר יו"ר די פארם ראובן קרופיק כי "הסיכוי שהתוצאות יהפכו טובות הוא מאוד קטן - אין שום טעם להגיש בקשה לאישור ה-FDA".

"זה הטבע של התעשייה הזו והתוצאות הקליניות הן קובעות. הסיכון קיים תמיד. אנחנו מצטרפים לרשימת החברות שכשלו אחרי שהיינו החברה הכי מתקדמת בעולם בתחום" הוסיף קרופיק. הוא ציין בנוסף כי ועדת ההיגוי סיפקה שאיכות הניהול של החברה הייתה טובה מאוד.

"אין ספק שזה יום לא טוב לתעשייה הביוטכנולוגיה בישראל בכלל. התרופה לא סיפקה את הסחורה עד הסוף ואני מקווה שיהיו בנו את הכוחות להמשיך להעז, ביודענו את הסיכונים. הדירקטוריון יקבל החלטות נוספות בקרוב", הוסיף עוד.

הכישלון של די פארם הגיע לאור דחיית פרסום דו"ח הביניים של הניסוי הקליני (שלב 3) בתרופה המובילה שלה לטיפול בשבץ מוחי, הדחייה מצד החברה התבצעה ביולי האחרון ללא כל הבהרה מצידה לסיבת הדחייה. הדו"ח המקורי של די פארם היה אמור להתפרסם עד סוף 2011, אבל די־פארם עדכנה שהוא יפורסם רק ברבעון הראשון של 2012.

נתלי גוטליב, אנליסטית בבית ההשקעות אי.בי.אי: "די פארם ניסו לפתח מוצר בתחום שאין בו תרופות יעילות, זה הגורם השלישי לתמותה בעולם וגורם לנכויות בעלויות של מיליארדי דולרים למערכות הבריאות ולכן הייתה ציפייה גבוהה שהם יצליחו. יחד עם זאת, למרות שאנחנו למודי ניסיון שחברות גדולות וטובות ניסו לפתוח מוצר ולכן הסיכוי של די פארם להצליח היו נמוכים".

תרופת DP-b99 לשבץ, הניתנת באינפוזיה, מיועדת להגן על רקמת המוח ולצמצם את הנזקים הנגרמים כתוצאה מחוסר באספקת דם למוח, עד התחדשות זרימת הדם לאזור. יתרונו של המוצר על תרופות חלופיות הוא בפרק הזמן הארוך, יחסית, שבמהלכו הוא יעיל: השימוש בתרופה של די־פארם אפקטיבי עד תשע שעות אחרי תחילת השבץ - משך זמן כפול מזה של התרופות הקיימות.