רדהיל החלה בניסוי קליני בתרופה למניעת הקאות אצל חולי סרטן

חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה, המפתחת תרופות מוגנות פטנט בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים, דיווחה היום (ג') על תחילת ניסוי קליני מתקדם עם תרופת RHB-102, המיועדת למניעת בחילות והקאות של חולי סרטן. רדהיל סיימה את ההכנות לניסוי, לרבות את הליך סינון וגיוס המטופלים עבור הניסוי הקליני ומודיעה שהחלה במתן התרופה למטופלים.

הניסוי הקליני בתרופת RHB-102 הינו ניסוי אשר מטרתו לבדוק דמיון בין התרופה של רדהיל לבין Zofran של חברת GlaxoSmithKline אשר הינה גלולה, מוכרת ומאושרת בשוק למניעת בחילות והקאות, הניתנת מספר פעמים ביום.

הניסוי הקליני ייערך ב-28 מתנדבים והחברה מעריכה כי משך הניסוי הקליני עד לקבלה וניתוח תוצאותיו ייארך חודשים ספורים.

רדהיל הודיעה השבוע על קבלת אישור Investigational New Drug Application מה-FDA לביצוע הניסוי הקליני המתקדם עם תרופת RHB-102. אישור זה הצטרף לאישור CTA Clinical Trial Application מרשות הבריאות הקנדית, שהתקבל באחרונה, אשר איפשר את תחילת הניסוי בקנדה.

הניסוי הקליני נערך בקנדה, בין היתר, על בסיס חוות דעת של יועציה הרגולטורים של רדהיל ולאור שיחות מקדמיות (Pre-IND) שנוהלו עם ה-FDA בנוגע למסלול הרגולטורי הנדרש.

תרופת RHB-102, משלבת טכנולוגיה מוגנת פטנט לשחרור מבוקר, חד יומי, עם החומר הפעיל Ondansetron,  השייך למשפחת המעכבים של הרצפטור לסרוטונין 5-HT3, מולקולה אשר עיכובה מסייע לטיפול בבחילות והקאות. שוק התרופות מאותה משפחה מוערך בכ-1 מיליארד דולר.

גלעד רדאי, סמנכ"ל מוצרים ואסטרטגיה ברדהיל, אמר כי "אנחנו מקווים להשלים את הניסוי בהתאם לתוכנית לקראת הגשת בקשת שיווק בארה"ב. מטרתה העיקרית של התרופה הינה למנוע בחילות והקאות אצל חולי סרטן, העוברים טיפולים רדיותרפים, על-פני חלון זמן של עד 24 שעות לאחר נטילתה באופן שימנע את הצורך בלקיחת תרופות נוספות במשך היממה שלאחר הטיפול. חולים לאחר טיפולי רדיותרפיה סובלים מקושי רב באכילה ובליעה ואנו מעריכים כי היה והתרופה תאושר לשיווק, תהיה בכך בשורה חיובית משמעותית לחולי סרטן רבים".