אתר זה עושה שימוש בעוגיות על מנת להבטיח לך את חוויית הגלישה הטובה ביותר.
ביוג'ן הגישה ל-FDA את הבקשה לאישור BG-12 לטיפול בטרשת נפוצה צילום: סי די בנק

ביוג'ן הגישה ל-FDA את הבקשה לאישור BG-12 לטיפול בטרשת נפוצה

אם תאושר התרופה היא תהיה התרופה האוראלית השנייה בשוק לטיפול בטרשת נפוצה. מבין התרופות הניתנות בזריקה, הקופקסון של טבע היא המובילה עם מכירות צפויות של 3.8 מיליארד דולר ב-2012

28.02.2012, 15:44 | שהם לוי

ביוג'ן הגישה היום (ג') למנהל התרופות והמזון האמריקאי בקשה לאישור התרופה האוראלית שלה לטיפול בטרשת נפוצה, BG-12.

כיום התרופה האוראלית היחידה למחלת הטרשת הנפוצה המאושרת לשימוש על ידי ה-FDA היא הגילניה של חברת נוברטיס.

תרופת הקופקסון של טבע היא כיום המובילה בכל שוק התרופות לטרשת נפוצה. מכירות הקופקסון צפויות לעלות השנה ל-3.8 מיליארד דולר.

תרופת ה-BG-12 האוראלית שפיתחה ביוג'ן הציגה הפחתה משמעותית מזו של הקופקסון  בניסוי השני שערכה בשלב הקליני השלישי, כך עלה מהנתונים שפרסמה ביוג'ן לקראת סוף השנה שעברה. בקרב חולי טרשת נפוצה שטופלו ב-BG-12 נרשם שיעור הפחתה במספר ההתקפים השנתי (ARR) של 44% בחולים שטופלו פעמיים ביום לעומת חולים שטופלו בפלאסבו, וב-51% בחולים שנטלו את התרופה 3 פעמים ביום.

טבע מצידה פיתחה את הלקווינימוד כמענה אוראלי לטיפול בטרשת נפוצה, אך לאור טעויות סטטיסטיות לא נחלה הצלחה בניסוי שלב 3 המכריע. טבע רשמה כישלון בחלק השני של ניסוי שלב 3, בראבו, אחרי שלא הצליחה להשיג את היעד המרכזי בניסוי. למרות זאת החליטה טבע להגיש את הבקשה לאישור התרופה למנהל התרופות והמזון האמריקאי.

תגיות