הצלחה לרדהיל בניסוי בתרופה למניעת בחילות והקאות אצל חולי סרטן

הצלחה לחברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה בניסוי קליני מתקדם עם תרופת RHB-102 למניעת בחילות והקאות אצל חולי סרטן.

רדהיל, המפתחת תרופות מוגנות פטנט בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים דיווחה היום (ג') על קבלת תוצאות מוצלחות בניסוי Bioequivalence פיבוטאלי, המקביל ל-Phase III, עם תרופת RHB-102 המיועדת למניעת בחילות והקאות כתוצאה מטיפולים בחולי סרטן.

על-פי טיוטת הדוח הסופי אשר מסכם את מטרות הניסוי ותוצאותיו, הושלם בהצלחה השלב האחרון של הניסוי הקליני (המקביל ל-Phase III).

תוצאות הניסוי הקליני הוכיחו עמידה בהצלחה במטרת הניסוי הקליני ובהגדרות רשות התרופות והמזון האמריקאית (FDA) להוכחת דמיון פרמקוקינטי (Bioequivalence) בין RHB-102, תרופה אוראלית בעלת שחרור מבוקר המיועדת להינתן רק פעם אחת ביום, לבין Zofran של חברת GSK.

הניסוי הקליני, אשר הינו הניסוי הקליני השלישי בתוכנית הפיתוח של RHB-102, נערך במונטריאול, קנדה, וזאת לאחר שהחברה קיבלה אישור IND Application מה-FDA וכן אישור CTA (Clinical Trial Application) מרשות הבריאות הקנדית לביצוע הניסוי הקליני.

להערכת החברה ובכפוף לדרישות ה-FDA, מסתיים השלב הקליני של פיתוח תרופת RHB-102.

לאור התוצאות המוצלחות של הניסוי הפיבוטאלי כמצוין בדוח המסכם, בכוונת החברה לפנות בשבועות הקרובים ל-FDA על מנת לקיים פגישה מקדימה להגשת בקשה לאישור שיווק בארה"ב (Pre-NDA), של RHB-102. בהתאמה ובכפוף לקיום הפגישה ותוצאותיה, תפעל רדהיל להגשת בקשה ל-FDA לאישור שיווק RHB-102 בארה"ב. 

תרופת RHB-102 מיועדת למנוע בחילות והקאות על פני חלון זמן של כ-24 שעות לאחר נטילתה באופן שימנע את הצורך בלקיחת תרופות נוספות במשך היממה שלאחר הטיפול. חלון זמן זה ארוך משמעותית מהזמן האפקטיבי של התרופות האוראליות הקיימות בשוק, ומאחר וחולי סרטן העוברים טיפולים כדוגמת רדיותרפיה סובלים מקושי רב באכילה ובליעה, החברה מעריכה כי היה והתרופה תאושר לשיווק, תהיה בכך בשורה חיובית משמעותית לחולי סרטן רבים.

גלעד רדאי, סמנכ"ל מוצרים ואסטרטגיה ברדהיל אמר היום: "ההצלחה בניסוי הושגה הודות לפעילות הפיתוח שבוצעה ברדהיל מאז רכישת הזכויות ל- RHB-102. רדהיל רכשה זכויות בפלטפורמה טכנולוגית ייחודית המאפשרת שחרור מבוקר של תרופות בצורת מינון אוראלי ובצעה ניסוי מורכב ומוצלח בקנדה בסטנדרטים הגבוהים ביותר, תחת אישורי ה-FDA והרשות הרפואית הקנדית. בכוונתנו לפעול בשבועות הקרובים לקיום פגישה מקדימה עם ה-FDA לקראת הגשת בקשה לשיווק RHB-102 בארה"ב".

דרור בן אשר, מנכ"ל רדהיל הוסיף: "אני שמח כי בתוך כשנה ממועד ההנפקה של החברה בבורסה בתל אביב, ובהתאם לתוכניות העבודה, השלמנו צעד חשוב לקראת מסחור עתידי של צנרת התרופות המתקדמת של החברה".