כלל ביוטכנולוגיה: תוצאות ראשוניות חיוביות לתרופת הדגל של אנדרומדה

כלל ביוטכנולוגיה הודיעה היום (ג') על תוצאות נוספות היכולות להעיד על האפקט הקליני החיובי בתרופת הדגל של אנדרומדה שבאחזקתה (84%).

אנדרומדה פיתחה את התרופה DiaPep277 על מנת לעכב את קצב התקדמות מחלת סוכרת הנעורים ונמצאת במהלך ניסוי שלב 3 בארה"ב ובאירופה.

רשויות התרופות בארצות הברית ואירופה דורשות הוכחה של שמירת יכולת הפרשת האינסולין על ידי הלבלב באמצעות מדידת רמת ה־c-peptide, כדי לקבל אישור לתרופה. התרופה אמורה למנוע ממערכת החיסון לפגוע בתאי הלבלב ובכך לעכב את התפתחות המחלה.

במסגרת הניסוי בחולים הסובלים מסוכרת נעורים מסוג 1 נבדק כושר הפרשת אינסולין על ידי הלבלב באמצעות מדידת רמת ה-c-peptide כנדרש. החברה מדווחת היום כי לפי ניתוח ראשוני, חולים שטופלו בתרופה למשך שנה לפחות, שמרו על יכולת טובה יותר של הלבלב להפריש אינסולין בהפרש יחסי של 23.4% לעומת קבוצת הביקורת.

כמו כן, התוצאות הקליניות ממדידת יעדי ניסוי משניים שהתקבלו בסוף הניסוי תומכות ביעד הניסוי העיקרי שהוא כושר הפרשת אינסולין על ידי הלבלב.

התוצאות הראו כי חלק גדול יותר של החולים שמר באופן מובהק על רמות מאוזנות של המוגלובין סוכרתי. בנוסף, חלק גדול יותר של החולים נזקק למינונים נמוכים יותר של אינסולין. כמו כן, קצב הארועים של צניחה ברמת הסוכר בדם ירד באופן משמעותי לעומת קבוצת הביקורת.

בנושא הפרופיל הבטיחותי, החברה עידכנה כי לא נמצאו הבדלים משמעותיים במספר תופעות הלוואי בין קבוצת הטיפול לבין קבוצת הביקורת.

במהלך הרבעון השני צפויה אנדרומדה להשלים את גיוס החולים לניסוי שלב 3 השני, הניסוי המאמת עבור אישור התרופה באיחוד האירופי, המוכר גם על ידי ה־FDA. היקף הניסוי צפוי להיות זהה לניסוי שלב 3 הראשון, ותוצאותיו יהיו המהותיות ביותר עבור כלל ביוטכנולוגיה.

הצלחה תבהיר שאנדרומדה נמצאת במרחק נגיעה מאישור שיווק של תרופה בארה"ב ואירופה ושתשפר את איכות החיים של חולים בסוכרת נעורים בשנים הראשונות שאחרי התפרצות המחלה. עם זאת, כישלון עלול למחוק כמעט את כל הערך של אנדרומדה.

בתוך כך החברה מעריכה היום כי תוצאות הניסוי הסופיות צפויות להתקבל עד סוף הרבעון השני של 2012.