כלל ביוטכנולוגיה: תוצאות מוצלחות בתרופה לטיפול בסכרת נעורים

כלל ביוטכנולוגיה (כת"ב) מקבוצת אי.די.בי הודיעה היום (ב') על תוצאות מוצלחות של ניסוי בשלב 3 בתרופה לטיפול בסכרת נעורים.

הניסוי שבוצע על ידי החברה בת אנדרומדה (84%) היה אקראי, מבוקר, כפול סמיות ורב מרכזי. הניסוי כלל 457 חולים בגילאי 16-45, שאובחנו בסמוך לתחילת הטיפול כחולי סוכרת מסוג 1 (סכרת נעורים). החולים בניסוי שובצו אקראית לשתי קבוצות: קבוצת הטיפול לה ניתנה התרופה באמצעות זריקה תת עורית אחת לשלושה חודשים, במשך שנתיים, וקבוצת ביקורת שטופלה בפלסבו באופן זהה. בנוסף, כל החולים טופלו באינסולין בהתאם לרמות הגלוקוז בדם.

ראובן קרופיק

מהחברה נמסר כי מניתוחים שונים שנעשו, עולה כי התוצאות מדגימות את הנחות היסוד המוקדמות של הניסוי, לפיהן חולים אשר מטופלים סמוך למועד האבחנה ולהם רמה גבוהה יחסית של C-peptide (כפי שמתבטא בצריכת אינסולין נמוכה), שמרו בסוף הניסוי על רמות גבוהות יותר של הפרשת אינסולין. מכאן, שטיפול מוקדם ככל האפשר עשוי להועיל לחולים באופן משמעותי בשמירה על האיזון הסכרתי.

בנוסף הפרופיל הבטיחותי של התרופה משביע רצון, שכן לא נמצאו הבדלים משמעותיים במספר תופעות הלוואי בין קבוצת הטיפול לבין קבוצת הביקורת. כמו כן, לא נמצאו פרמטרים אימונולוגיים אשר מעידים על פגיעה כלשהי במערכת החיסון.

בעקבות הצלחת הניסוי, תשלם אנדרומדה 3.9 מיליון יורו בגין ההשלמה של אבן הדרך הקבועה בהסכם משנת 2007 והתיקונים לו לרכישת זכויות המשמשות לפיתוח התרופה.

ראובן קרופיק, מנכ"ל כלל תעשיות ביוטכנולוגיה: "התוצאות המעודדות מאוד של הניסוי, בנוסף על הכרת DiaPep277 כתרופת יתום וההתקדמות המשמעותית של השלמת הניסוי המאמת, הופכים את אנדרומדה להישג מרשים וראשוני בתחום הסוכרת ולהזדמנות עסקית משמעותית עבור בעלי מניותיה".

שלמה דגן, מנכ"ל אנדרומדה: "התוצאות הסופיות של הניסוי מראות, מעבר להשגת היעד העיקרי, על אפקט קליני וטיפולי במגוון רחב של פרמטרים משמעותיים, הישג ללא תקדים במאמצים בתעשייה זו עד כה המעורר כבר עתה תהודה בינלאומית. אנדרומדה תגביר את מאמציה להתמודד עם האתגרים שעוד נותרו בדרך להשגת התרופה".