צילום: עמית שעל
בריינסגייט מקבוצת אי.די.בי קיבלה אישור ה-FDA לניסוי בחולים בארה"ב
אלרון, החברה האם, מדווחת כי היא תוכל לערוך ניסוי בחולים בארה"ב שתוצאותיו ישמשו לבקשת אישור שיווק המוצר
חברת בריינסגייט, החברה-הבת (30%) של אלרון מקבוצת אי.די.בי, תוכל לגייס חולים בארה"ב לניסוי שהיא עורכת במכשיר שפיתחה לטיפול בשבץ מוחי חסימתי.
עד עתה גויסו במסגרת הניסוי שעורכת בריינסגייט ברחבי העולם 176 חולים ב-57 מרכזים רפואיים. היום (ה') מדווחת אלרון כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את פרוטוקול הניסוי שהציעה בריינסגייט, כך שכעת היא תוכל גם לצרף לחולים בניסוי בארה"ב – ניסוי שתוצאותיו ישמשו לבקשת אישור שיווק בארה"ב.
בריינסגייט מקווה שהמכשיר שפיתחה ופועל באמצעות גירוי חשמלי של מרכז עצבי קטן מאחורי חלל האף, יאושר לטיפול בחולים שעברו שבץ מוחי חסימתי בחלון זמן של עד 24 שעות אחרי השבץ. אירוע השבץ. עד היום אישר ה-FDA טיפולים לשימוש בחלון זמן מוגבל של עד 4.5 שעות לאחר השבץ.
להערכת החברה, הניסוי הקליני יסתיים במהלך הרבעון הרביעי של 2013 עם השלמת הניסוי בכ-450 חולים. עד היום הושקעו בבריינסגייט כ-70 מיליון דולר, כשנוסף על אלרון השקיעו בה גם קרן פיטנגו וענקיות המכשור הרפואי ג'ונסון אנד ג'ונסון ובוסטון סיינטיפיק.
לא התפרסמו תגובות לכתיבת תגובה