בלעדי "כלכליסט": פייזר במגעים למסחור מוצר הדגל של גמידה סל

טבע וגמידה סל מנהלות מגעים עם פייזר למסחור מוצר ה־StemeEX שפיתחו (כל חברה מחזיקה ב־50% מהמיזם) לטיפול בלוקמיה או בלימפומה - כך נודע ל"כלכליסט". 

פוטנציאל המכירות של המוצר עומד על מאות מיליוני דולרים בשנה.

במסגרת ההסכם, צפויה פייזר לשווק את המוצר בארה"ב לאחר שזה יזכה לאישור שיווק מטעם מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). אם המו"מ יבשיל לכדי עסקה, גמידה סל וטבע צפויות ליהנות ממקדמה בהיקף של עשרות מיליוני דולרים, וכן תגמולים ומענקים בהתאם לעמידה באבני דרך ומכירות.

גמידה סל מפתחת מוצרים המבוססים על דם טבורי שבצורתו המקורית אינו מתאים לרוב השימושים הרפואיים בגלל כמות נמוכה של תאי גזע. לגמידה סל יש טכנולוגיות שונות להגדלת כמות תאי גזע שמקורם בדם טבורי. בניסוי הקליני שלב 2+1 שערכה גמידה סל, שיעור השורדים עמד על 90%, אך מספר המשתתפים באותו ניסוי עמד על עשרה בלבד. כשנבדקו המשתתפים לאחר חצי שנה, התברר שרק 60% מהם נשארו בחיים לעומת 45% בקבוצת הביקורת.

בפברואר האחרון השלימה גמידה סל את גיוס החולים לניסוי הקובע, ובשבועות הקרובים היא וטבע צפויות לפרסם את תוצאותיו. עם זאת, לאחרונה החליט ה־FDA להתנער מפרוטוקול הניסוי המקורי ולהעלות את רף הדרישות מהמוצר. הניסוי הקובע הוא ניסוי שעובר מעקב שוטף, ולמעשה לגמידה יש נתונים כמעט שותפים על מידת הצלחתו אך אסור לה לשתף את המשקיעים במידע זה. עם זאת, העובדה שהחברה בחרה להמשיך בשלביו המתקדמים של הניסוי, מהווה אינדיקציה חיובית לסיכויי הצלחתו, שכן אם תוצאות הביניים היו חלשות גמידה סל היתה מפסיקה אותו וחוסכות את הוצאותיו הגבוהות.

דרישת ה־FDA החדשה היא להעלות את הרף ולהשוות את שיעור השרידות של החולים לטיפולים מתקדמים יותר מהשנים האחרונות, שבמסגרתם הושתל בחולים דם טבורי משני חבלי טבור כדי להגדיל את כמות תאי הגזע המושתלים. החולים שעברו השתלה במוצר של גמידה סל קיבלו בממוצע פי 8.5 יותר תאי גזע משהיו במנת הדם הטבורי לפני ההעשרה. החברה מקווה שלמרות הדרישה של ה־FDA, עדיין יושגו ביצועים עודפים בהשוואה לקבוצת הביקורת החדשה.