הישג ישראלי: תרופה לכוויות של מדיוונד אושרה על ידי מנהל התרופות האירופי

חברת מדיוונד שבשליטת כלל תעשיות ביוטכנולוגיה (כת"ב) נכנסה לרשימה המכובדת והמצומצמת של חברות ישראליות שזכו לקבל אישור לתרופה אינובטיבית (מקור) שפיתחו. בסוף השבוע אישר מינהל התרופות האירופי (EMA) את התרופה המובילה של מדיוונד, נקסובריד, המציעה טיפול פורץ דרך בתחום הטיפול בכוויות. ההתוויה שקיבלה את האישור האירופי פונה לשוק של כחצי מיליארד דולר מכירות בשנה באירופה, כאשר כלל המוצרים של מדיוונד פונים לשוק המוערך ב־9 מיליארד דולר בשנה.

 

הקטנת הצורך בניתוח

נקסובריד עשויה מאנזימים המופקים מגבעולי אננס וג'ל סטרילי, וייחודה טמון בסלקטיביות שלה: היא מעכלת רקמות פגועות מבלי לפגוע בתאים הבריאים. הפיתוח של המוצר החל בתחילת העשור על בסיס ניתוח נתונים שאסף פרופ' ליאור רוזנברג שהתחיל בארץ בניסוי של התכשיר בתחילת שנות ה־80. עד כה, הניסויים שבוצעו בתכשיר הוכיחו כי הנקסובריד מקטינה באופן משמעותי את הצורך וההיקף של הניתוחים הנדרשים לכריתת רקמות מתות אחרי כווייה, ולהשתלת עור בריא במקום הכווייה. בעקבות הצלחת הניסויים הגישה מדיוונד, בניהולו של גל כהן, בקשה לאישור שיווק התרופה באירופה וכעת התקבלה המלצה חיובית לאישור המוצר ע"י הוועדה המייעצת של מינהל התרופות הסוללת דרך כמעט בטוחה לאישור סופי.

כעת, עם קבלת האישור המיוחל, לענקית התרופות הישראלית טבע, המחזיקה כבר ב־18% ממניותיה של מדיוונד, תינתן אופציה לתקופה של עד שלושה חודשים לרכוש עוד מניות מדיוונד בהיקף של 22 מיליון דולר, לפי שווי חברה של 271 מיליון דולר. אם טבע תחליט לממש את האופציה, היא תשווק גם את המוצר באירופה, כשמדיוונד תהיה אחראית על הליך ייצור התרופה.

בעקבות האישור שהתקבל מהרגולטורים באירופה, מדיוונד מתכוונת להתחיל בימים הקרובים גם בניסוי קליני שלב 3 בארה"ב בתרופה. במקרה של הצלחה בניסוי הקובע, החברה תגיש את תיק התרופה גם לאישור מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). לנקסובריד מעמד של תרופת יתום, ולכן מדיוונד תזכה לבלעדיות ולהטבות מס בשיווק המוצר באירופה ובארה"ב (אם התרופה תזכה לאישור FDA) לתקופות של עשר ושבע שנים, בהתאמה.

"לא גזה עם אבקת קסם"

ראובן קרופיק, מנכ"ל כת"ב ויו"ר מדיוונד, התקשה להסתיר את ההתרגשות בשיחה עם "כלכליסט" לאחר היוודע קבלת האישור מצד הרגולטורים באירופה. "אני מאושר לא רק ברמה של מדיוונד, אלא גם ברמה הלאומית של ישראל", אמר קרופיק. "לפי הספירה שלי, אם לא סופרים את התרופות הביו־גנריות, לנקסובריד היא התרופה השלישית שפותחה בישראל ואושרה לשיווק, אבל אין ספק שזה מועדון אקסקלוסיבי מאוד מצומצם של חברות שהצליחו להביא תרופת מקור לרישום".

עד כמה ההישג הזה משמעותי?

"אנחנו לא טבע, אנחנו חברה מקצועית ששולטת גם בפיתוח, גם בייצור, וגם בתהליכי השיווק וכל כולה היא 35–40 אנשים. כשהרגולטורים האירופים הגיעו לאשר את המפעל שלנו, הם אמרו: 'לא היה לנו מקרה שאישרנו מפעל של פחות מ־100 איש'. אז צריך לפרגן לצוות המוכשר של מדיוונד שעשה עבודה יוצאת מן הכלל.

"למדיוונד יש כיום את הנקסובריד שמאושר באירופה, שני מוצרים נוספים באינדיקציות גדולות בפיתוח והתחלת שלב 3 מאוד נוח בארה"ב וגם פוליהיל לטיפול בפצעים שנמכרת באירופה ונמצאת בהליכים מתקדמים לקבלת אישור FDA בארה"ב. בארץ אין חברות פלטפורמה כאלה, אין פה גזות עם אבקת קסם".

טבע נמצאת כרגע בשלב בחינת הפורטפוליו האינובטיבי שלה. מה הסיכוי שהם יחליטו לממש את האופציה על מדיוונד?

"אנחנו נכבד כל החלטה שטבע תקבל. מבחינתנו, מדיוונד ערוכה לכל חלופה. אם הם יחליטו שלא לממש את האופציה, מדיוונד תוכל לשווק את המוצר באירופה באופן עצמאי".