קמהדע סיימה לגייס חולים בניסוי הקליני שלב 2-3 בתרופת ה-ATT באינהלציה
החברה צופה כי הניסוי בתרופה לטיפול בחסר הגנטי בחלבון אלפא 1 במתן באינהלציה יסתיים במהלך הרבעון האחרון של 2013; תרופת ה-ATT של קמהדע במתן בעירוי מניבה לחברה הכנסות של עשרות מיליוני דולרים בשנה
21.10.2012, 12:00 | ניר צליק
קמהדע, המתמחה בפיתוח, ייצור ומכירת תרופות ייחודיות הניתנות בעירוי, בהזרקה או באינהלציה לשימושים מצילי חיים, הודיעה על סיום גיוס החולים בניסוי הקליני המתקדם שלב 2-3 בתרופה לטיפול בחסר הגנטי בחלבון אלפא 1 במתן באינהלציה (AATD-IH). קמהדע צופה כי הניסוי יסתיים במהלך הרבעון האחרון של 2013.
השלמת הגיוס נעשית בהתיעצות עם רשות התרופות האירופאית (ה- EMA) ולאחר שנאספו הנתונים הנדרשים למדידת היעילות של התרופה על בסיס התכנית הסטטיסטית הקלינית של הניסוי.
בתמיכת רשות התרופות האירופאית, החברה תמשיך להעניק טיפול בתרופה לחולים שהשלימו את השתתפותם בניסוי, מעבר לתקופת הטיפול המוגדרת במסגרת תוכנית הניסוי. מידע קליני שייאסף מהמשך הטיפול צפוי להעניק תמיכה נוספת למדדי הבטיחות של המוצר ובנסיון המצטבר של החולים, ויסייע לחברה באישור התרופה ובהמשך בהערכות לכניסה לשוק. באוגוסט השנה חתמה קמהדע על הסכם עם חברת קייסי (ChiesiFarmaceutici S.p.A), חברה פארמצבטית מובילה באירופה המתמחה במוצרים בתחום מחלות הנשימה (Respiratory) ומחלות מיוחדות, לשיווק והפצה באירופה של תרופת ה-AAT במתן באינהלציה לטיפול בחסר הגנטי בחלבון אלפא 1(AATD-IH) . קמהדע מעריכה שפוטנציאל המכירות בגין הסכם ההפצה, אם וככל שתסיים בהצלחה את הניסוי הקליני שלב 2-3 ותקבל את אישור מכירת תרופת ה- AATD-IH באירופה, עשוי להגיע למאות מיליוני דולרים בשנים הבאות.קראו עוד בכלכליסט
לתרופת ה- AATD-IH מעמד של תרופת יתום, הן באירופה והן בארה"ב, הצפוי להקנות לקמהדע בלעדיות מסחרית של 10-7 שנים בשיווק התרופה וכן קבלת הקלות שונות ברישום, לרבות הקלות בתחום אגרות הרישום וקיצור לוחות הזמנים בבדיקת תיק הרישום.
הניסוי בתרופת ה-AAT באינהלציה נערך במספר מרכזים רפואיים במערב אירופה ובקנדה והינו מבוקר, רנדומאלי, כפול סמיות ומבוצע מול תרופת פלסבו. מטרת הניסוי היא לבחון את הבטיחות והיעילות של התרופה בטיפול במחלת הריאות הקשה ממנה סובלים חולי אלפא 1. קמהדע דיווחה במהלך 2011 על שני עדכונים במסגרת דו"ח הביניים בניסוי הקליני אשר חיזקו את תוצאות הבטיחות שהתקבלו עבור המוצר גם בניסויים קליניים קודמים והציגו פרופיל בטיחות גבוה והמשך הדגמה עקבית של נתוני בטיחות וסבילות (Tolerability) מצוינים. תרופת ה- AAT של קמהדע במתן בעירוי לטיפול בחסר הגנטי בחלבון אלפא 1, נמכרת במספר מדינות בעולם ומזה כשנתיים נמכרת בארה"ב באמצעות חברת בקסטר ומניבה לחברה הכנסות בעשרות מיליוני דולרים בשנה.
לא התפרסמו תגובות לכתיבת תגובה