זיסר יכול לחייך: אלביט מדיקל קיבלה אישור ה-FDA ל-ExAblate של אינסייטק

אינסייטק המוחזקת (64%) על ידי חברת אלביט מדיקל, החברה הנכדה של אלביט הדמיה של מוטי זיסר - קיבלה אישור PMA (Pre Market Approval) מרשות התרופות האמריקאית (FDA) לטיפול בכאב הנגרם מגרורות סרטן בעצמות, באמצעות מערכת ה-ExAblate של אינסייטק בחולים אשר לא הגיבו או שאינם מתאימים או שמסרבים לטיפול בהקרנות. זהו האישור השני של ה-FDA עבור מערכת ה-ExAblate מאז האישור ב-2004 לטיפול בשרירנים ברחם.

מערכת ה-ExAblate מבוססת על טכנלוגית אולטראסאונד ממוקד מונחה MRI (MRgFUS MR guided focused ultrasound) , לטיפול לא פולשני וללא קרינה מייננת והיחידה אשר קיבלה את אישור ה-FDA לטכנולוגיה זו ,לטיפול בשרירנים ברחם ובכאב שנגרם על ידי גרורות סרטן בעצמות. ExAblate קיבלה אישור ה-CE האירופי לטיפול בשרירנים ברחם, אדנומיוזיוס ולגרורות סרטן בעצמות.

האישור מבוסס על תוצאות ניסוי קליני בינלאומי רב מרכזי, מבוקר ואקראי, שבוצע בחולים הסובלים מכאב הנגרם מגרורות סרטן בעצמות. במסגרת הניסוי, בוצעה השוואה בין קבוצת חולים שטופלה באמצעות מערכת ה-ExAblate לעומת קבוצת ביקורת שקיבלה טיפול פלצבו. החולים שטופלו במערכת ה-ExAblate דיווחו על הפחתה משמעותית בכאב ושיפור באיכות החיים במהלך תקופת המעקב אשר ארכה שלושה חודשים. יותר מ-15 מרכזים לקחו חלק בניסוי הקליני כולל Fox Chase Cancer Center, אוניברסיטת סטנפורד, Brigham and Women’s Hospital בארה"ב, וכן אוניברסיטת טורנטו, המרכזים הרפואיים שיבא ורמב"ם בישראל ועוד.

כחלק מהתנאים הנלווים לאישור התבקשה אינסייטק לבצע מחקר המשכי ( Post Approval Study ) בו יטופלו 70 מטופלים כדי לאסוף נתונים על הטיפול באוכלוסיית מטופלים מורחבת. בנוסף אינסייטק התבקשה להקים מסד נתונים בו יאספו נתוני טיפולים מסחריים מאוכלוסיית חולים ומטפלים מורחבת במשך שנתיים כדי להרחיב את אפיון הבטיחות של המערכת.

בכל שנה מצטרפים כ-920 אלף חולים חדשים הסובלים מגרורות סרטן בעצמות במדינות ה-G7, מהם 65%-75% יסבלו מכאב שנגרם ע"י גרורות בעצמות. מחציתם מאלו הסובלים מגרורות (שאינן בעמוד השדרה) יתאימו לטיפול של המוצר. ההוצאות השנתיות של טיפולים בגרורות סרטניות בעצמות במדינות ה-G7 עומד כיום על כ-10 מיליארד דולר. בהתבסס על האישור, אינסייטק מתכוונת לפעול בשני כיוונים במקביל: קבלת אישורים לכיסוי הביטוחי באמצעות מערת ה-ExAblate ושיווק המערכת בארה"ב, אירופה ואסיה.