הצלחה לביוליין בניסוי קליני בתרופה למחלות מעי דלקתיות

חודש אחרי שקרסה בכ-50% בעקבות כישלון בניסוי מפתח בתרופה לטיפול בחולי סכיזופרניה, מקבלת ביוליין נחמה קלה. החברה דיווחה על תוצאות חיוביות בניסוי קליני Phase IIa ב- BL-7040, תרופה הניתנת בבליעה לטיפול במחלות מעי דלקתיות (IBD). הניסוי הראה כי BL-7040 בטוחה וסבילה לשימוש ויעילה בטיפול בקוליטיס, דלקת כיבית של המעי הגס שהינה סוג של IBD.

הניסוי הקליני Phase IIa היה ניסוי פתוח להוכחת היתכנות ולהערכת היעילות, הבטיחות והסבילות של BL-7040 בחולי קוליטיס פעיל. הנבדקים טופלו ב- BL-7040 במשך חמישה שבועות: במשך שלושה שבועות טיפול במינון של 12 מיליגרם ליום, ולאחר מכן, במשך שבועיים נוספים, טיפול במינון של 40 מיליגרם ליום. הניסוי הקליני נערך בחמישה מרכזים רפואיים מובילים בארץ.

16 מתוך כלל 22 הנבדקים שהשתתפו בניסוי השלימו במלואם חמישה שבועות טיפול ולאחריהם שבועיים נוספים של מעקב. BL-7040 עמדה ביעד המרכזי של הניסוי - ירידה במדד Mayo (להערכת חומרת המחלה בין תחילת הניסוי לבין סיום הטיפול). 50% מהם (8 חולים) עמדו ביעד המרכזי של הניסוי, ואילו מצבם הרפואי של שמונת החולים הנותרים נותר יציב או השתפר קמעה. אצל 56% מהחולים (9 חולים) נרשמה ירידה של לפחות נקודה אחת במדד הדימום הרקטאלי, ול- 69% מהחולים (11 חולים) היה מדד דימום קטן/שווה ל- 1 (בשישה מתוך 11 חולים אלו לא נצפה כלל דימום רקטאלי).

50% מהחולים שהשלימו את הטיפול במלואו עמדו ביעדים המשניים של הניסוי, כמו ירידה חלקית במדד Mayo והחלמת הרירית של המעי שנבדקה בעזרת אנדוסקופיה. יעדים משניים נוספים של הניסוי היו שיפור באיכות החיים שנבדק בעזרת שאלון איכות חיים ל- IBD, וכן מדידת רמת החלבון CRP בדם, המהווה מדד לדלקת, ושל החלבון Calprotectin בצואה, המהווה סמן של המחלה. תוצאות מדדים משניים אלו לא היו חד משמעיות, אך נצפו מספר מגמות חיוביות בתוצאות.

BL-7040 נמצאה כבטוחה ביותר לשימוש בקרב המשתתפים בניסוי. נרשמו מעט מאד תופעות לוואי מתונות, וכן אירוע מהותי אחד שלא נבע מהטיפול ב- BL-7040.

IBD הינה קבוצה של מחלות דלקתיות כרוניות של מערכת העיכול המאופיינת בכאבי בטן כרוניים, אי נוחות, נפיחות בטנית ושינויים בהרגלי היציאות. כ- 1 מתוך 500 איש ברחבי העולם חולה ב- IBD. אפשרויות הטיפול במחלה כיום הינן מצומצמות. היקף המכירות של התרופות הקיימות בתחום הינו כ- 1.8 מיליארד דולר בשנה.