אתר זה עושה שימוש בעוגיות על מנת להבטיח לך את חוויית הגלישה הטובה ביותר.
פלוריסטם קיבלה הודעה מה-FDA על הפסקת ניסוי קליני בארה"ב

פלוריסטם קיבלה הודעה מה-FDA על הפסקת ניסוי קליני בארה"ב

זאת על רקע מקרה ספציפי של חולה שסבלה מתגובה אלרגית למוצר החברה; המסחר במניית פלוריסטם הופסק באחד העם; מנכ"ל פלוריסטם: "נעבוד בשיתוף פעולה מלא לטובת חידוש הניסוי הקליני"

04.06.2013, 16:01 | גיא בן סימון

חברת הביומד פלוריסטם, העוסקת בתחום הריפוי התאי באמצעות תאי גזע מהשלייה, הודיעה היום (ג') כי רשות המזון והתרופות בארה"ב (ה-FDA) מבקשת להשהות את הניסוי הקליני שלב 2 במוצר PLX-PAD לטיפול בצליעה בינונית לסירוגין.

קראו עוד בכלכליסט

בקשת ה-FDA באה על רקע מקרה ספציפי של חולה שסבלה מתגובה אלרגית לאחר הזרקה של התאים. מדובר במקרה יחיד מתוך 74 חולים שהוזרקו. היום לא יחודש המסחר במנייה באחד העם.

זמי אברמן, מנכ"ל פלוריסטם זמי אברמן, מנכ"ל פלוריסטם זמי אברמן, מנכ"ל פלוריסטם

פלוריסטם סייגה את הגזרה ומסרה כי החולה סובלת ממחלות רקע רבות וקשות וייתכן שאלו השפיעו על עוצמת התגובה האלרגית. החולה טופלה ושוחררה כעבור זמן קצר לביתה מבית החולים עם חלוף התסמינים. ה-FDA צפוי לשלוח לחברה בתוך 30 יום מכתב המפרט את הסיבה להשהיית הניסוי ובו רשימת שאלות ובקשות לאינפורמציה מפלוריסטם, לפני חידוש הניסויים.

זמי אברמן, מנכ"ל פלוריסטם אמר היום עם קבלת המכתב: "נעבוד עם ה-FDA בשיתוף פעולה מלא ומהיר לטובת חידוש הניסוי הקליני בהקדם".
שיתוף בטוויטר שיתוף בוואטסאפ שיתוף בפייסבוק שיתוף במייל

תגיות