אנטרה ביו סיימה בהצלחה ניסוי בשלב 1 בטיפול לאוסטיאופורוזיס

אנטרה ביו, החברה הבת של די.אן.איי.(79%) סיימה בהצלחה ניסוי Phase I. הניסוי היה בעל מטרה ראשית של בטיחות לשימוש בתרופה בבני אדם, ומטרה משנית, קבלת אינדיקציות לגבי העברת החומר הפעיל בתרופה במתן האוראלי למערכת הדם.

הניסוי התבצע ביחידת הניסויים הקליניים של בית החולים הדסה עין- כרם, ירושלים .לאורך כל הניסוי לא נצפו תופעות לוואי כלשהן הקשורות לניסוי. בסה"כ התרופה ניתנה 78 פעמים ל 42 מתנדבים שהשתתפו בניסוי שבו קיבלו את התרופה של החברה לטיפול באוסטיאופורוזיס במתן אוראלי.

הניסוי התקדם בשלבים כך שלאחר הוכחת בטיחות ראשונית במינון נמוך, גויסו מתנדבים נוספים ובוצעו שינוים באופן ההכנה והמתן של התרופה בכדי להגדיל את רמת התרופה הזמינה בדם ולהפחית את רמת השונות בין המתנדבים. בשלב האחרון של הניסוי גויסו מתנדבים חדשים (6 נשים ו 6 גברים) אשר קיבלו את התרופה במינון הגבוה ביותר (1.8mg) ובצורת הפורמולציה האופטימלית ובנוסף קיבלו את התרופה המסחרית הניתנת בזריקה ופלצבו כביקורת.

החברה מתכוננת להמשך פיתוח התרופה בשלבים קלינים מתקדמים יותר ולשם כך הגישה בקשה לוועדת האתיקה של בי"ח הדסה עין-כרם לביצוע ניסוי קליני נוסף שיבחן את תהליך הגמלון של כושר הייצור של התרופה האוראלית והשפעת דיאטות שונות על ספיגת התרופה.

התרופה של אנטרה היא תרופה אוראלית לטיפול באוסטאופורוזיס ומבוססת על מולקולה שנחקרה רבות והוכחה כיעילה ובטוחה. המולקולה נמצאת בשימוש נרחב, עם היקף מכירות הנאמד בשנת 2011 בסך של כ-930 מיליון דולר מתוך שוק של תרופות לאוסטאופורוזיס שנאמד בכ- 11 מיליארד דולר בשנה.