בריינסוויי התקדמה עוד צעד בדרך לשוק הגמילה מעישון

בריינסוויי קיבלה את אישור מינהל התרופות האמריקאי (FDA) לתחילת ביצוע ניסוי שמטרתו לבחון את יעילות מערכת ה־Deep TMS של החברה בהתוויה של גמילה מעישון. מדובר בניסוי רב־מוקדי (Multi-Center) שבריינסוויי תוכל להתחיל לבצעו מיידית.

"בסופו של שלב הניסוי הזה ניתן יהיה לקבל אישור לשיווק המוצר. הניסוי הנוכחי נחשב בעצם שלב 3", אמר ל"כלכליסט" מנכ"ל בריינסוויי עוזי סופר. "אנחנו מעריכים שמהרגע שהשלב הזה יתחיל בפועל - בתקווה בחודשים הקרובים - הוא יימשך כשנה. נקודה חשובה נוספת היא שהמוצר שלנו הוגדר על ידי ה־FDA כבעל סיכון לא משמעותי, מה שקריטי לחברה גם בניסויים נוספים".

בכוונת בריינסוויי לקיים את הניסוי בעשרה מרכזים רפואיים בהשתתפות של כ־220 מטופלים. תחילת הניסוי מותנית בקבלת אישור IRB (המקביל האמריקאי לוועדת הלסינקי, שמאשרת ניסויים בבני אדם בישראל) במרכזים שבהם יבוצע הניסוי ובגיוס מטופלים לניסוי.

עוזי סופר | צילום: עמית שעל

מכשיר ה־Deep TMS משמש לטיפול רפואי לא פולשני בהפרעות נפוצות בתפקוד המוח. המכשיר מבוסס על סליל אלקטרומגנטי היוצר שדה חשמלי שבאמצעותו ניתן להשפיע על אזורים שונים בעומק המוח. המכשיר אושר בינואר על ידי ה־FDA לטיפול בחולי דיכאון, כשביוני הודיעה החברה כי חתמה על הסכם שיווק למערכת בהתוויה לטיפול בדיכאון בארה"ב.