האייפון אינו רופא: יחל פיקוח הדוק על אפליקציות בריאות

שנתיים לאחר הכנת הטיוטה הראשונה שלהן, רשות התרופות והמזון האמריקאית (FDA) פרסמה אתמול את ההנחיות לפיקוח על אפליקציות בתחום הבריאות - ותתחיל ליישם אותן. זאת, לאחר שאלפי אפליקציות מסוג זה שיצאו לשוק בשנים האחרונות פעלו בשוק האמריקאי ללא כל בקרה.

לפני כשנה פורסם מחקר לפיו אפליקציות בריאות רבות פועלות בניגוד להיגיון רפואי וללא פיקוח, מה שמציב סכנה למשתמשיהן. בנוסף, הוסרו מספר אפליקציות מהאפסטור לאחר תלונות שהגיש רגולטור אמריקאי אחר, נציבות הסחר הפדרלית.

שוק אפליקציות הבריאות צומח במהירות; לפי הערכת חברת המחקר Research2Guidance, ב-2017 הוא צפוי להגיע להיקף של 26 מיליארד דולר.

האפליקציות שיהיו נתונות לפיקוח הרשות, חלק מ-40 אלף אפליקציות המובייל שעוסקות בבריאות או בנושאים המשיקים לבריאות, יחולקו לשתי קטגוריות עיקריות - כאלה שמשמשות כממשק משתמש או אמצעי עזר למכשור רפואי, למשל אפליקציות שנועדו להציג סריקות רפואיות שאוחסנו במאגר נתונים, וכאלו שהופכות את הסמאטרפון להתקן אבחון, למשל אפליקציה שהופכת את המכשיר למתקן ECG שיכול למדוד את קצב הלב ולהתריע מפני התקף לב מתקרב.

אפליקציות בשתי הקטגוריות יטופלו כמו כל מוצר רפואי אחר, כאשר ה-FDA תעסוק באפליקציות עצמן בלבד ולא במכירה או בשימוש במכשירים או בחנויות האפליקציות של גוגל ואפל.