פרוטליקס: תוצאות חיוביות בניסוי בתרופה למחלת הגושה

פרוטליקס, יצרנית התרופה מבוססת תאי הגזר למחלת הגושה, דיווחה היום (ב') על תוצאות ראשוניות חיוביות בניסוי שלב 1 בגירסה האורלית לתרופה של החברה למחלת הגושה. הניסוי עצמו כלל 12 חולי גושה ונועד לבדוק את בטיחותה של התרופה והוא בוצע בבית החולים שערי צדק ובבית החולים רמב"ם. הניסוי המורחב צפוי להסתיים ברבעון הרביעי של 2013 ותוצאותיו יפורסמו בחודש פברואר.  

ניסוי קליני שלב 1 הוא ניסוי בטיחות ופארמקוקינטיקה בהתוויה פתוחה, הנועד לבחון את ההעברה של prGCD לאחר לקיחה דרך הפה של GCD פומי בחולי גושה. החולים קיבלו אחד משלושה מינונים של תאי גזר מורחפים במתן פומי בודד במהלך החלק הראשון של הניסוי, ושלוש מנות עוקבות יומיות במהלך החלק השני של הניסוי. הניסוי מתנהל במרכז הרפואי רמב"ם, בראשות ד"ר חנה רוזנבאום ובמרכז הרפואי שערי צדק בראשות פרופסור ארי זימרן.

פרוטליקס עצמה חתמה לפני ארבעה חודשים הסכם לשיווק התרופה המובילה של החברה למחלת הגושה, UPLYPSO, בהיקף של 280 מיליון דולר. לפי ההסכם שנחתם לתקופה של 7 שנים, פרוטליקס תספק לחברת התרופות Fiocruz, את הטכנולוגיה לייצור התרופה כך שבסופו של דבר היא תקים מפעל ייצור משלה במדינה.

כחלק מההסכם תרכוש החברה מפרוטליקס את האפליסו בהיקף מינימלי של 40 מיליון דולר בשנתיים הראשונות, ולאחר מכן בהיקף דומה במשך כל שנה. עוד עולה מההסכם כי לפרוטליקס שמורה הזכות לא להעביר את השלב האחרון של הטכנולוגיה לייצור התרופה ל-Fiocruz עד אשר זו תעביר תשלום כולל של 280 מיליון דולר. כמו כן ניתן יהיה להאריך את ההסכם ב-5 שנים נוספות בתנאים דומים.

עם זאת לפרוטליקס הסכם שיתוף פעולה עם ענקית התרופות פייזר לשיווק התרופה בברזיל וכעת לאחר החתימה על החוזה תיקנה פרוטליקס את הסכם והחזיקה לעתמה את

זכויות המסחור בברזיל. בתמורה, פרוטליקס תשלם לפייזר עד 12.5 מיליון דולר מהרווח הנקי בשנה שייווצר לפרוטליקס בברזיל בעקבות ההסכם. כמו כן פרוטליקס תשלם עמלה בשיעור של 5% מהרווח הנקי שייווצר למתווך.