אתר זה עושה שימוש בעוגיות על מנת להבטיח לך את חוויית הגלישה הטובה ביותר.
הניסוי בתרופת האקורדיון של אינטק נדחה לסוף 2014 צילום: סי די בנק

הניסוי בתרופת האקורדיון של אינטק נדחה לסוף 2014

דרישות של ה־FDA בקשר לניסוי שלב 3 במוצר הביאו לדחייתו. הניסוי אמור היה להתחיל במהלך 2014

30.10.2013, 07:39 | ניר צליק

אינטק פארמה, העוסקת בהשבחת תרופות קיימות, נאלצת לדחות את תחילת הניסוי בשלב 3 לטיפול האקורדיון שלה בפרקינסון לסוף שנת 2014. בעבר כתבה החברה כי היא תחל בניסוי במהלך שנת 2014, אלא ששורה של דרישות ממינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) בנוגע לניסוי הובילה את החברה לדחייה.  

קראו עוד בכלכליסט

מניית אינטק פארמה צנחה אתמול בתל אביב ב־9.3%.

ה־FDA דרש מאינטק פארמה להגיש נתונים הקשורים לבטיחות השימוש במוצר שלה בקרב בעלי חיים. הניסוי עצמו החל ביולי 2013 ויסתיים ברבעון הראשון של 2014, כשתוצאותיו יגיעו כחודשיים לאחר מכן. בנוסף, ביקש ה־FDA מידע נוסף הנוגע לניסוי בטיחות שנערך בעבר באקורדיון, ללא חומר פעיל, בקרב מתנדבים בריאים. במקביל, המליץ ה־FDA לחברה להגיע איתה להסכמה לגבי פרוטוקול הניסוי בשלב 3.

גלולת האקורדיון של אינטק כוללת חומרים פעילים של תרופות ומאפשרת ספיגה ממושכת של החומר הפעיל בקיבה באופן שמעצים את יעילות התרופה. החברה השלימה שני ניסויים קליניים בגלולה: ניסוי בשלב 2, שנעשה במשולב עם תרופת הלבודופה לטיפול בפרקינסון, וניסוי בשלב 2 בשילוב עם תרופת הזלפלון להפרעות שינה.

לאינטק פארמה כמה הסכמים עם חברות תרופות מהמובילות בעולם לפיתוח גלולות אקורדיון ייעודיות למוצריהן, כשהמטרה היא לבצע שימוש בגלולה כדי לשפר את התרופות השונות של החברות.

 

המניה צנחה, צילום: שאטרסטוק המניה צנחה | צילום: שאטרסטוק המניה צנחה, צילום: שאטרסטוק

שיתוף בטוויטר שיתוף בוואטסאפ שיתוף בפייסבוק שיתוף במייל

תגיות