ביוליין קיבלה תוצאות ראשוניות חיוביות בניסוי לטיפול בלוקמיה

ביוליין, חברת פיתוח התרופות, קיבלה תוצאות ראשוניות חיוביות בניסוי שלב 2 בתרופת ה-BL-8040', בחולים בעלי התפרצות מחודשת של לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML).

התוצאות הראשוניות מראות כי BL-8040 היה בעל פרופיל בטיחותי בכל המינונים שנבדקו עד כה, הן כטיפול עצמאי והן בשילוב עם מינון גבוה של התרופה הכימותרפית Cytarabine (Ara-C). כמו כן, נמצא כי BL-8040 מעודד נדידה משמעותית של תאים סרטניים ממח העצם למחזור הדם ההיקפי, ובכך מגדיל את חשיפתם של תאים אלה לטיפול הכימותרפי.

בנוסף, נצפו סימנים של מוות משמעותי של תאים סרטניים (אפופטוזיס) בעקבות מתן של המינונים הגבוהים יותר שנבדקו עד כה. השלב הנוכחי בניסוי טרם הגיע למינון הגבוה ביותר המתוכנן, ובכך בעצם תיתכן השפעה משמעותית יותר של BL-8040 בקבוצות להן יינתן מינון גבוה יותר בהמשך הניסוי.

הניסוי הנוכחי הינו ניסוי קליני Phase 2 רב מרכזי, הנועד להעריך את הבטיחות והיעילות של BL-8040 במתן מינונים חוזרים ועולים בחולים בוגרים הסובלים מהתפרצות מחודשת של לוקמיה מיאלואידית חריפה. היעדים העיקריים של הניסוי הם הערכת הבטיחות והסבילות של התרופה כאשר היעדים המשניים כוללים את בדיקת ריכוז התרופה בדם והערכת יעילותה, המתבטאת בעידוד נדידת תאים סרטניים ממח העצם אל מחזור הדם, רמת הרס תאים אלו ורמת התגובה הקלינית.

עד כה, גוייסו לניסוי שמונה חולים מתוך 50 חולים הצפויים להשתתף בניסוי בשמונה מרכזים בארה"ב ובישראל. הניסוי מורכב משני חלקים: השלב הנוכחי, של מתן מינונים עולים לצורך קביעת מינון התרופה, והשלב הבא, הרחבת הניסוי וביצועו במינון הבטוח הגבוה ביותר שייקבע בשלב הנוכחי. בשלב המינונים העולים, משתתפי הניסוי מגויסים בקבוצות של שלושה חולים בכל קבוצה, כאשר המינון עולה בכל קבוצה עוקבת בהסתמך על תוצאות הבטיחות של הקבוצה שלפניה.

עד כה לא נצפו תופעות לוואי הקשורות ל- BL-8040, מלבד תגובה זמנית וחלשה במקום ההזרקה. המינון של BL-8040 שניתן לקבוצה הנוכחית בניסוי הוא מיליגרם לקילוגרם, כאשר המינון הגבוה ביותר המתוכנן בניסוי הוא של 1.5 מ"ג לקילוגרם.