כיטוב פארמה קיבלה אישור סופי לתחילת ניסוי בתרופה להורדת לחץ הדם

חברת כיטוב פארמה דיווחה היום (א') כי קיבלה את האישור הסופי ממנהל התרופות והמזון בארה"ב (FDA) לבצע את הניסוי בשלב 3 בתרופה להפחתת לחץ הדם.

מהתשובה של ה-FDA עולה כי האנליזה לניתוח הנתונים שיתקבלו בניסוי ב-KIT-302, נותנת מענה ראוי למטרות הדרושות לתמיכה בהגשה הרגולטורית הסופית.

בנוסף לכך מציע ה-FDA לכיתוב פארמה, כתחליף לביצוע ניסוי תגובה בין תרופתית (Drug-Drug Interaction), כפי שתכננה החברה לבצע בנפרד מהניסוי, אפשרות לקחת, תוך כדי הניסוי, דגימות דם מחלק מהנבדקים בניסוי, אשר יספקו את הנתונים הנדרשים.

מעבדה (ארכיון) | צילום: בלומברג

כיתוב פארמה, הגישה לפני כשלושה חודשים בקשה ל-FDA לאישור התכנית הסטטיסטית הסופית של פרוטוקול ניסוי שלב 3 במוצר KIT-302 אשר צפוי להתחיל במחצית הראשונה של 2014 ולהסתיים לקראת הרבעון האחרון.

מטרת הניסוי היא להוכיח כי ההפחתה בלחץ הדם עבור קבוצת הנבדקים שטופלו באמצעות KIT-302 שהינה תרופה המשלבת שיכוך כאבים עם הורדה בלחץ דם, מהווה לפחות 50% מההפחתה שנצפתה בקבוצה שנטלה תרופה להפחתת לחץ דם בלבד. 

כיטוב, שנוסדה על ידי מוריס לסטר ב־2008, מפתחת תרופה לטיפול בכאב. רוב התרופות הקיימות כיום לטיפול בכאב מעלות את לחץ הדם. לסטר מזוהה עם הקמתן של חברות נוספות בתחום מדעי החיים, בהן XTL, קריקס וניוס טכנולוגיות. בסוף 2009 הודיעה ביוליין על פרישתו מתפקיד המנכ"ל מ"סיבות אישיות", דווקא בתקופה שבה ניהלה החברה משא ומתן למסחור תרופה שנייה שפיתחה לסכיזופרניה.