טבע קיבלה אישור שיווק לתרופה להפחתת כולסטרול עם מכירות של 1.1 מיליארד ד' בשנה

טבע קיבלה אישור לשיווק גירסה גנרית ל-LOVAZA - תרופה להפחתת כולסטרול. טבע מאמינה כי היא החברה הראשונה שהגישה בקשה לאישור שיווק והיא היחידה שקיבלה אישור של ה-FDA. החברה תחל במשלוח המוצר באופן מיידי, כאשר מכירות תרופת המקור נאמדות על ידי גוף המחקר IMS ב-1.1 מיליארד דולר ב-2013.

סיפורה של ה-Lovaza הוא לא בהיקף המכירות הקיים, אלא בקצב הצמיחה המואץ של התרופה, על רקע המודעות ההולכת וגוברת להפחתת כולסטרול. טבע רואה לנגד עיניה בשלב הראשון את השוק האמריקאי שבו היא מבקשת לשווק גרסה גנרית לתרופה.

טבע עצמה מתמודדת עם אתגרים לא פשוטים בשנה האחרונה, על רקע הציפייה כי הפטנטים על תרופת המקור הבולטת שלה, הקופקסון, צפויים לפקוע בחודש מאי הקרוב, כאשר תרופה זו אחראית למעל למחצית מרווחי החברה. טבע מנסה להעביר את החולים לגירסת קופקסון הניתנת שלוש פעמים בשבוע במקום כל יום וכך לחסום את המתחרות הגנריות שלה עוד לפני השקת הגירסה שלהן לקופקסון.

סינת'ון, שפיתחה גירסה גנרית לקופקסון, השלימה ניסוי קליני בשלב 3 והגישה את התוצאות לרשות התרופות האמריקאית ולרשות התרופות האירופית. מדובר בניסוי שלב 3 היחידי שבוצע עד כה לגירסה גנרית לקופקסון.

בניסוי עצמו, שכלל 796 חולים עם טרשת נפוצה פעילה, היו שלוש קבוצות, כאשר הראשונה קיבלה את הקופקסון של טבע, השנייה את התרופה הגנרית של סינת'ון והשלישית קיבלו תרופת פלצבו. התרופות ניתנו בהזרקה יומית כאשר שתי התרופות, הגנרית וקופקסון, הקטינו משמעותית את הפגיעה המוחית, בניגוד לתרופת הפלסבו. בהמשך טופלו המשתתפים בניסוי בתרופה של סינת'ון ל-15 חודשים נוספים, כדי להוכיח את יעילות ובטיחות התרופה, שהוכחה כבטוחה.

היבט נוסף שיש להתייחס אליו הוא הפיתוח של תרופות אורליות לטרשת נפוצה, כאשר אלו צפויות לנגוס נתח משמעותי יותר מהשוק אליו פונה טבע מאשר הגרסאות הגנריות של הקופקסון. הקופקסון מהווה כחמישית מהכנסותיה של טבע וכמחצית מהרווח הנקי של החברה.