אינטק פארמה מתקרבת לניסוי שלב 3 בגלולת האקורדיון

אינטק פארמה, חברת הביומד הישראלית, הצליחה בניסוי בטיחות בגלולת האקורדיון בתרופת הלבדופה לפרקינסון. ניסוי הבטיחות בוצע בחזירים והסתיים בחודש מרץ, כאשר פרוטוקול הניסוי עבר את עיון ה-FDA לפני תחילתו. אינטק פארמה קיבלה בעבר את אישורו של ה-FDA לכך שאת מוצר האקורדיון לבודופה ניתן יהיה להגיש במסגרת מסלול הרגולציה המקוצר.  

גלולת האקורדיון של אינטק כוללת חומרים פעילים של תרופות ומאפשרת ספיגה ממושכת של החומר הפעיל בקיבה באופן שמעצים את יעילות התרופה. החברה השלימה שני ניסויים קליניים בגלולה: ניסוי בשלב 2, שנעשה במשולב עם תרופת הלבודופה לטיפול בפרקינסון, וניסוי בשלב 2 בשילוב עם תרופת הזלפלון להפרעות שינה.

ניסוי הבטיחות הנוכחי בוצע כחלק מדרישות ה-FDA להתחלת ניסוי שלב 3 בחולי פרקינסון בתרופה. במהלך הניסוי קיבלו החיות את תכשיר האקורדיון הזהה לזה המיועד לשימוש בניסוי שלב 3 שתערוך החברה בעתיד, למשך 6-7 חודשים.

אינטק פארמה נאלצה באוקטובר 2013 לדחות את תחילת הניסוי בשלב 3 לגלולת האקורדיון לסוף שנת 2014 בעקבות שורה של דרישות ממינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) בנוגע לניסוי. ה־FDA דרש מאינטק פארמה להגיש נתונים הקשורים לבטיחות השימוש במוצר שלה בקרב בעלי חיים, כפי שהיא צפויה להגיש כעת. בנוסף, ביקש ה־FDA מידע נוסף הנוגע לניסוי בטיחות שנערך בעבר באקורדיון, ללא חומר פעיל, בקרב מתנדבים בריאים. 

לדברי זאב וייס, מנכ"ל אינטק פארמה, "אנחנו רואים בתוצאות דבר מאוד משמעותי לאור העובדה שזו היתה אחת מהדרישות המהותיות של ה-FDA. מעבר לזה, בחנו את פלטפורמת האקורדיון שלנו במשך הרבה חודשים, וזו היתה בדיקה מאתגרת, וזה נותן לנו ביטחון בבטיחות של הפלטפורמה, לא רק בלבדופה".

"את כל התשובות לשאלות שה-FDA העלה אנחנו מתכוונים לאגד ולשלוח במהלך אוגוסט ונצרף לזה את הפרוטוקול לניסוי בשלב 3. לאחר מכן נמתין לתשובה של ה-FDA ובהתאם לזאת נתקדם הלאה. הכוונה היא לקדם את המוצר במעלה הדרך, מאחר שיש בו עניין רב מחברות רב לאומיות, הוסיף וייס.

יהונתן שוחט, אנליסט בהלמן אלדובי, אמר היום בעקבות הדיווח כי "ה-FDA ביקש מספר דברים מהחברה, כאשר הראשון היה מידע קליני נוסף שהיה בידיה, כך שזו לא היתה משוכה. שני הדברים הנוספים היו ניסויי בטיחות בחזירים לפי מתווה שהוא ביקש והדבר השלישי היה דו"ח לגבי תגובה כימית שנוצרת בזמן ייצור האצוות של התרופה. החברה כבר ייצרה מספר אצוות בעבר וגם פה לא צפויה בעיה, כך שלמעשה המשוכה העיקרית היתה הניסוי בחזירים".

עוד אמר שוחט כי יתרות הנזילות של החברה לא יאפשרו לה להשלים לבדה ניסוי פאזה שלישית, שכן עלויות ניסוי שכזה יהיו גבוהות בהרבה מן המצוי בידה. "אנו מצפים שאם תקבל החברה את אישור ה-FDA לניסוי, סיכוייה של החברה להיקשר בהסכם אסטרטגי לגבי המוצר עם חברת פארמה גדולה יהיו גבוהים יותר", אמר שוחט.

בעניין זה אמר וייס כי יש עניין קונקרטי מחברות רב לאומיות במוצר. "מה שאנחנו צריכים לעשות כחברה זה לענות על השאלה באיזה מסלול נייצר הכי הרבה ערך לבעלי המניות. עסקה עם חברה רב לאומית היא אחת החלופות, אבל השאלה היא מתי, עם מי ובאיזה אופן".