אחרי יותר מעשור: טבע קיבלה אישור שיווק לגירסה גנרית ללובנוקס

טבע, חברת התרופות הישראלית, קיבלה היום (ג') אישור שיווק ממינהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) לגירסה גנרית לתרופת הלובנוקס המשמשת לדילול דם של סאנופי אוונטיס.

את הבקשה הראשונה לשיווק המוצר הגישה טבע כבר לפני יותר מעשור, אלא שהיא ראתה את מתחרותיה מקבלות אישורי שיווק בעוד שה-FDA דחה את בקשתה לאורך השנים, בזמן שמומנטה וסאנדוז קיבלו את האישור ב-2010 ו-2011.

מכירות התרופה והגירסאות הגנריות שלה מוערכות בכ-1.3 מיליארד דולר ב-2013, כאשר לפיכך צפויה טבע ליהנות מהכנסות של כ-100-300 מיליון דולר בשנה לתרופה, על רקע העובדה כי כבר יש גירסאות גנריות ללובנוקס. .

הלובנוקס נחשבת למולקולה מורכבת ואישור המוצר הגנרי בידי הרגולטור האמריקאי יצר בקרב המשקיעים חששות עמוקים כי גם תרופת הדגל של טבע, הקופקסון, שנחשבת אף היא למולקולה מורכבת, תיאלץ להתמודד עם תחרות גנרית.

בעבר, כאשר נשאלה טבע על האפשרות שיקום מוצר גנרי לקופקסון, היא נשענה על הלובנוקס כדוגמה לתרופת מקור קשה לחיקוי. העובדה שמומנטה זכתה לאישור על המוצר הגנרי ללובנוקס, ושהיא עצמה מפתחת מוצר גנרי לקופקסון, ודאי שהגבירה את חששות המשקיעים

בעת האישור של הגרסאות הגנריות ב-2010, הראה ה־FDA כי הוא יודע להגמיש את גבולותיו ומתוך רצון ונכונות להציג תחרות למוצרים ביולוגיים ולמולקולות מורכבות, הוא הסתפק בכך שיהיה "דמיון" (sameness) בין המוצר הגנרי למקור. מצד אחד, אלו היו חדשות רעות לטבע, מאחר שכך ניתן האישור הגנרי ללובנוקס, והדבר כאמור העלה את חששות המשקיעים בדבר התחרות הצפויה לקופקסון; אך מצד שני, זה רמז כי תחום שלם של פעילות שיכול להיהפך למקור לצמיחה עבור טבע נהפך ליותר ויותר ממשי מדי יום.

טבע, שרואה בעולם הגנריקה הביולוגית מנוע צמיחה חשוב, הבינה כי ההתגמשות של ה־FDA היא בשורה טובה עבורה ועבור שורות המכירות והרווח שלה בעוד כמה שנים