ביוליין: תוצאות טובות בניסוי בטיחות בגלולה לטיפול בצליאק

ביוליין, חברת פיתוח התרופות הישראלית, קיבלה תוצאות לניסוי קליני בשלב 1-2 בתרופת ה-BL-7010, פולימר לטיפול במחלת הצליאק.

הניסוי התקיים בבית החולים Tampere בפינלנד - מרכז רפואי מוביל בעל שם עולמי לחקר מחלת הצליאק. עם זאת, בניסוי התעוררו מספר שאלות בעייתיות, כאשר בקרב 6 מתוך 8 נבדקים נרשמו תופעות לוואי במערכת העיכול, כאשר גם בקרב אחד משני מטופלי הפלסבו נמצאו תופעות דומות. לפיכך תצטרך כעת ביוליין להוריד את מינון התרופה ולבצע ניסוי נוסף מתוך תקווה שתופעות הלוואי במערכת העיכול לא יישנו במינון הנמוך יותר לקראת ניסוי היעילות שיחל בראשית 2015.

הניסוי הורכב משני חלקים, מתן חד-פעמי ומתן רב-פעמי, בסמיות כפולה עם בקרת פלסבו במינונים עולים של BL-7010 בקרב עד כ-32 חולים השומרים על דיאטה נטולת גלוטן. היעד העיקרי של הניסוי הינו בחינת הבטיחות של מתן חד-פעמי ומתן רב-פעמי של BL-7010 במינונים עולים. היעדים המשניים כללו הערכה של מידת החשיפה המערכתית של הגוף ל- BL-7010, קרי, חדירה של BL-7010 לזרם הדם, אם בכלל.

במהלך החלק הראשון של הניסוי, מתן חד פעמי, בוצעה הערכה של שש רמות מינון של BL-7010, בהשוואה לקבוצת הפלסבו, כאשר שישה טופלו ב- BL-7010 ושניים בפלסבו. בשלב זה טופלו מטופלים עד למינון הגבוה ביותר המתוכנן, ולא נצפו תופעות לוואי חמורות או כאלה המגבילות את גובה המינון. כל המינונים המתוכננים היו בטוחים ובעלי סבילות טובה וכל החולים סיימו את החלק הזה של הניסוי. בחלקו השני של הניסוי, מתן רב פעמי, כל אחד מהמטופלים קיבל BL-7010 במינון של 3 גרם או פלסבו במשך 14 ימים, 3 פעמים ביום.

מחלת הצליאק הינה מחלה אוטואימונית דלקתית וכרונית של המעי הדק המאופיינת על ידי נזקים לדפנות המעי הדק. לרוב, המחלה גורמת לבעיות עיכול, בעיות ספיגת מזון ומגוון תסמינים אחרים. המחלה מופיעה בקרב אנשים עם נטייה גנטית ונגרמת על ידי תגובה חיסונית לגלוטן, הנמצא בחיטה, שעורה ושיפון. כ- 1% מהאוכלוסייה בעולם סובל מהמחלה, ושכיחותה צפויה לגדול באופן משמעותי עקב שיפור ניכר באבחון ועלייה במודעות. שוק הצליאק צפוי להגיע ל- 8 מיליארד דולר עד 2019. כיום אין טיפולים פרמקולוגיים למחלת הצליאק והטיפול היחידי הינו שמירה על דיאטה קפדנית נטולת גלוטן למשך כל החיים,