טבע: איום ראשון על הגרסה החדשה של קופקסון

ענקית הפרמצבטיקה הישראלית, טבע(TEVA) אשרה היום (ה') כי קיבלה ממעבדות ד"ר רדי (Dr. Reddy’s Laboratories) הודעת Paragraph IV בנוגע לקופקסון 40 מ"ג.

משמעות הדבר היא שקיימת כבר היום תחרות גנרית לגרסה החדשה של תרופת הקופקסון, תרופת הדגל של החברה המיועדת לטיפול בטרשת נפוצה.

טבע מדווחת הערב כי בהתאם לדין האמריקאי, בכוונתה להגיש תביעה נגד ד"ר רדי בעילה של הפרת פטנט תוך 45 יום.

הגשת התביעה על ידי טבע, תפעיל על פי הדין האמריקאי 30 חודשי השהייה בהם לא ינתן לד"ר רדי אישור רגולטורי לשיווק התרופה.

גירסת הקופקסון 40 מ"ג, הניתנת שלוש פעמים בשבוע, מוגנת בארצות הברית על ידי שני פטנטים הרשומים בספר הפטנטים האמריקאי (orange book) אשר תוקפם יפוג ב-2030.

לדברי האנליסט גלעד אלפר מאקסלנס ברוקראז' "תקיפת הפטנט על ידי מעבדות ד"ר רדי איננה בעלת השפעה מהותית בטווח הקצר, אף על פי שבטווח הארוך כמובן שמדובר בחדשות רעות. השפעה מהותית יותר על החברה צפויה דווקא לנבוע מהאמור בהודעתה של חברת מיילן אשר הודיעה הערב על השקה בסיכון של הגרסה הראשונה של קופקסון גנרי ברבעון הרביעי של השנה, זאת בהנחה שיתקבל אישור של ה-FDA".

ארז ויגודמן, מנכ"ל טבע | צילום: תומי הרפז

הגירסה הקודמת של הקופקסון ניתנה כל יום, כך שמבחינה זו מדובר ביתרון עבור החולים שיכולים להפחית את מינון הזריקות. בנוסף, טבע פירסמה מספר עדויות לכך שלגירסה החדשה יש גם תועלות קליניות עבור חולי הטרשת הנפוצה. טבע פיתחה את הגירסה החדשה על רקע פקיעת הפטנטים על הגירסה הקודמת של הקופקסון, בסוף חודש מאי.

בית המשפט האמריקאי עדיין לא הכריע האם יפקעו הפטנטים על הגרסה הישנה של קופקסון באופן מיידי או רק בספטמבר 2015, על כן, בכוונתה של מיילן, להשיק את הגרסה הגנרית, למרות הסיכון שבמידה ובית המשפט אכן ידחה את פקיעת הפטנטים עד ספטמבר, או אז תאלץ מיילן לשלם פיצוי לטבע, במקביל להפסקת שיווק התרופה.