אנליסטים: "תוצאות הניסוי של אלקוברה חלשות וגבוליות"

ירון דניאלי | צילום: עמית שעל

אלקוברההישראלית דיווחה על תוצאות בשלב השלישי בניסוי לתרופת הדגל שלה לטיפול בהפרעות קשב (ADHD) למבוגרים. לפי לשון הודעת החברה, תוצאות הניסוי הראו "שיפור מובהק סטטיטסטי בטיפול בהפרעות הקשב". עם זאת המניה צוללת בשיעור חד בטרום המסחר בניו יורק. 

אלקוברה הגדירה את הניסוי כהצלחה לאחר שהראתה שיפור סטטיסטי מובהק ברמה של 0.03 בהשוואה לתרופת הדמה (פלסבו). ואולם המשקיעים בנאסד"ק לא השתכנעו מההודעה של ההנהלה והמניה קורסת במסחר המקדים באנסד"ק בשיעור של 40%.

אלקוברה ערכה את הניסוי שלה בקרב 297 מטופלים בארה"ב ובישראל. הנתון המדאיג בניסוי של אלקוברה הוא שהיא הוציאה 4 מטופלים מתוצאות הניסוי שהראו תוצאות חריגות בגובהן.

העובדה שאלקוברה הוציאה את המטופלים החריגים, בשילוב עם רמת המובהקות הנמוכה יחסית (0.03), יקשו על החברה לקבל אישור ברשות התרופות האמריקאית FDA לשיווק התרופה. אנליסטים בתחום הביומד כינו את התוצאות ש אלקוברה "גבוליות וחלשות" והעריכו כי ייתכן שהחברה תיאלץ לבצע שוב את הניסוי על מנת לקבל את אישור השיווק מה FDA.

למרות הירידה במניה והתגובות הקרירות בשוק, בהנהלת אלקוברה שומרים על אופטימיות: "מדובר בנקודת מפתח לחברה שלנו", אומר ירון דניאלי מנכ"ל ונשיא אלקוברה. "אנחנו מעודדים מממצאים אלו שבנויים על השלב השני של הניסוי. כעת, אנחנו מסתכלים קדימה להשלים את הניתוח הסופי שלנו בשלב הבא של הניסוי".

יונתן רובין, קצין הרפואה הראשי של Alcobra. " הוסיף: "אנחנו מתכוונים לקחת את הממצאים המלאים של הניסוי של MDX לFDA כדי לקבוע את הצעדים הבאים בדרך לאישור רגולטורי פוטנציאלי של התרופה".

תרופת ה MDX של אלקוברה נועדה במקור לטיפול בהעלאת רמת האנזים בנשים. תחילת נכשלה התרופה בהתוויה המקורית אולם בהמשך, כשביצעה החברה מבחנים נוספים, התגלה שיפור משמעותי בתוצאות הטיפול של התרופה במבחני הקשב. על פי ההערכות, קיימים היום סדר גודל של 4%-5% מקרב האוכלוסייה העולמית המאובחנים עם בעיות קשב בעולם.