הישג לכת"ב: המידע על ניסויי אנדרומדה יעבור לקבוצת מומחים מטעמה

פרשת אנדרומדה מגיעה לשלב הבא – הסדר פשרה זמני בין כלל ביוטכנולוגיהלבין הייפריון, שרכשה ממנה את אנדרומדה ביוני האחרון והודיעה במפתיע בתחילת ספטמבר על נתונים מסולפים בניסויי החברה הקודמים.  

כלל ביוטכנולוגיה - שלא קיבלה את עמדת הייפריון בטענה שלא העבירה לה את מלוא המידע המבסס את טיעוניה נגד אנדרומדה – הודיעה הבוקר לבורסה על הסדר זמני מפורט בינה לבין הייפריון, שנועד להביא לפיתרון המחלוקת. ההסכם הזמני מסתמן כהישג משמעותי עבור כת"ב: לאחר ההודעה החד צדדית של הייפריון - מהלך המנוגד להסכם המקורי בין שני הצדדים - הצליחה כת"ב להעביר את הנושא לרמה של מחלוקת עסקית עם מוצא הוגן אפשרי של פיתרון מוסכם.

מטרתו העיקרית של ההסכם, לאפשר לכת"ב להעריך את יעילות התרופה של אנדרומדה לסכרת נעורים, DiaPep277 והאם קיים מסלול רגולטורי לפיתוח התרופה על ידי חברה שאינה הייפריון. מתחילת הדרך הצהירה כת"ב שזוהי מטרתה המרכזית. בה בעת, בכל הקשור לניסוי שלב 3 של התרופה, הייפריון תמשיך במימונו.

במקביל, על פי הדיווח מומחה בלתי תלוי אשר ימונה על ידי כת"ב וימומן על ידה יקבל יקבל גישה למידע רלוונטי ל שני ניסויי Phase 3 שנערכו בתרופה, ובכלל זה מידע הנוגע לתוכנית הניתוח הסטטיסטית ולבסיס הנתונים של הניסויים, ובכלל זה לתכתובות עם ה- FDA ורשויות רגולטוריות אחרות. 

ל"כלכליסט" נודע כי ה"מומחה" האמור הנו למעשה קבוצת מומחים שלמה של חברה אמריקאית, עמה מנהלת כת"ב מגעים אחרונים לקראת תחילת עבודה עבורה על הפרויקט.  

קבוצת המומחים תבחן עבור החברה את התנהלות הניסויים, מהימנות תוצאותיהם ואת קיומו של מסלול רגולטורי לאישור התרופה. עד כה, למרות דרישות חוזרות מצד כת"ב, הייפריון סירבה להעניק לה את המידע המפורט האמור. בה בעת, הייפיריון לא תהא מחוייבת לפעול בהתאם לממצאי המומחים.

תקופת ההסכם היא עד ה-31 באוקטובר 2014 והיא תינתן להארכה על ידי כל אחד מהצדדים לתקופה של 3 שבועות נוספים. במהלך התקופה החברה והיפיריון לא ינקטו בצעדים נוספים לקידום הליכים משפטיים זו נגד זו. עם זאת, המומחים מטעם כת"ב ימשיכו בבדיקתם לכל אורך תקופת הניסוי, ועל פי הצורך לאחר השלמתו - גם לאחר תום תקופת ההסכם הזמני.

ראובן קרופיק מנכ"ל כלל ביוטכנולוגיה | צילום: אוראל כהן

אנדרומדה היתה חברה בת של כת"ב בשותפות חברת טבע, ונרכשה מידיה ביוני 2014 על ידי הייפריון בסכום של עד 550 מיליון דולר. סכום של 20 מיליון דולר הועבר עם סגירת העסקה והשאר אמור היה לעבור בהתאם לפיתוח התרופה. בתחילת ספטמבר הפתיעה הייפריון כשטענה כי יש בידיה עדויות לכך שעובדים באנדרומדה ביצעו לכאורה מניפולציה בניתוח תוצאות ניסוי 3 Phase, במטרה להשיג תוצאות משופרות.

כמה ימים לאחר מכן הודיעה כת"ב כי לנוכח החלטה תבצע הפחתה של כל התמורה שהיתה צפויה לקבל ממכירת החברה להיפריון, על פי אבני הדרך שנקבעו בעסקה והרישום בדוחות הרבעון השני של 2014. בסך הכול תבצע החברה הפחתה של 506 מיליון שקל (כ-465 מיליון שקל לאחר ניכוי מיסי הכנסה נדחים), שתירשם ברבעון השלישי של 2014. בה בעת, מאז הודעת היפריון חזרה והדגישה כת"ב כי אין לה כל מידע בדבר הטענות שהציגה היפריון, וכי ההפחתה נעשית מטעמי זהירות.

בהודעה שפרסמה כת"ב ב-21 בספטמבר לאחר מפגש עם נציגי הייפריון, צייינה כי לא הוצגו בפניה כל עדויות המצביעות על מעורבות או על ידיעה כלשהי שלה או של נושאי המשרה בה, אודות התנהלות בלתי הולמת לכאורה באנדרומדה. עם זאת הדגישה כי המידע שהוצג בפניה על ידי הייפריון היה במצגת בלבד, מבלי שניתנה לנציגיה האפשרות לקבל את המידע או לבחון אותו באופן עצמאי, ולחברה לא ניתנה גישה חופשית לבסיס המידע של אנדרומדה.

יום לאחר מכן הודיעה כת"ב על הגשת תביעה נגד הייפריון בדלאוור שבארה"ב, בגין גרימת נזק, הפרה של ההסכמות בין שתי החברות והתנהגות חפוזה ובלתי מקובלת מסחרית. היקף התביעה - 200 מיליון דולר. כאמור, בשלב זה של הסדר הביניים לא יקודם ההליך המשפטי האמור.