צילום: shutterstock
אליום הגישה ל-FDA בקשה לאישור שיווק של מערכת ה- Wirion
המערכת להגנה מפני תסחיפים נמצאת בשלב הביניים של הניסוי, ובאליום מבקשים מה-FDA להסתמך על התוצאות הקיימות - למרות שהנתונים הטובים אינם עומדים בתנאים המחמירים הנדרשים לצורך הסתפקות בניסוי חלקי
אליום מדיקל, חברת המכשור הרפואי, הגישה בקשה ל-FDA לקבלת אישור שיווק למערכת ה-WIRION, המיועדת להגנה מפני תסחיפים הנוצרים תוך כדי פרוצדורת צנתור, לשימוש בצנתורים של עורק התרדמה בארה"ב. הבקשה הוגשה על בסיס נתוני הביניים הקליניים המצויים בידי החברה. במקביל להגשת הבקשה, ממשיכה החברה בגיוס 120 חולים נוספים על פי פרוטוקול הניסוי.
קראו עוד בכלכליסט
תוצאות הביניים של 120 חולים שהוגשו ל-FDA (מחצית מסך החולים המתוכנן בניסוי אשר עומד על 240 חולים) מראות כי פרופיל הבטיחות (safety) של המערכת, אשר הינו יעד הניסוי העיקרי, טוב באופן משמעותי ביחס לקבוצת הביקורת, המורכבת מתוצאות היסטוריות של מוצרים מקבילים של חברות מובילות עולמיות אשר קיבלו את אישור ה-FDA.
על פי פרוטוקול הניסוי, בכדי לעמוד ביעד הניסוי העיקרי כבר בשלב מוקדם זה של גיוס מחצית מכמות החולים, כלומר, לסיים את הניסוי בתום גיוס של 120 חולים ולא בתום 240 חולים, נדרשה החברה לעמוד בקריטריונים סטטיסטים מחמירים משמעותית ביחס לקריטריונים הסטטיסטיים בניסוי הכולל את כמות החולים המלאה.
אליום לא עמדה בדרישה זו של הפרוטוקול לסיום הניסוי בשלב הביניים. אליום מציינת עם זאת שבמסגרת דיאלוג שקיימה עם ה-FDA צוין כי ניתן להתייחס גם לשיטה הסטטיסטית החלופית שהוצעה על ידי החברה. תגובת ה- FDA לבקשה צפויה להתקבל תוך 90 ימים.
לא התפרסמו תגובות לכתיבת תגובה