מי יבטיח שהשעון החכם יכניס אתכם לכושר? אף אחד

סוכנות המזון והתרופות של ארה"ב לא תפקח על מכשירים מקטגוריות הבריאות והכושר דוגמת צמידים חכמים ומוצרי מחשוב לביש אחרים, שעוזרים למשתמש לנטר את מצבו הגופני באופן שאינו כרוך בסיכונים בריאותיים.

כך עולה מטיוטת קובץ הנחיות חדש שפרסמה הסוכנות. המסמך עדיין לא מהווה מדיניות רשמית ומחייבת מבחינה משפטית, אלא מסגרת עבודה כללית שאמורה להניב תוך שלושה חודשים כללים מחייבים ומפורטים יותר.

מוצרים שניתן יהיה להמשיך לשווק ללא פיקוח צריכים לפעול באופן לא פולשני, ללא חשיפה ללייזר או קרינה, ומבלי שייצרו סוגיות חריגות אחרות של התאמה לגוף האדם או של שימושיות, על פי ההנחיות החדשות. בין המוצרים שכן ידרשו את אישור הסוכנות אפשר למצוא לדוגמה מנורות שיזוף או כל סוג של שתלים.

במסגרת המוצרים הפטורים מפיקוח אפשר למצוא כאלו שמסייעים בשמירה על דיאטה והורדת משקל, מוצרים שעוזרים לחיזוק הכושר הגופני, להרפיית מתחים, להשגת שינה טובה יותר ולטיפול בבעיות פסיכולוגיות כמו חיזוק הבטחון העצמי. המגבלה היחידה על משווקי מוצרים מסוג זה היא איסור על הצגתם כמיועדים לריפוי מחלות ספציפיות - לדוגמה, חברה המייצרת מוצר שאמור לסייע בהפחתת משקל לא תוכל להציג אותו כפתרון רפואי להשמנת-יתר (אוביסיטי), המוגדרת בארה"ב כמחלה.

חדשות טובות ליצרניות. ולצרכן?

ההחלטה על המדיניות החדשה מגיעה בתקופה של פריחה עבור מוצרי הכושר והבריאות, החל משילוב של יישומים כאלו במוצרי מחשוב לביש לשימוש כללי כמו שעוני אפל ווטש וסמסונג גיר, דרך מספר גדל והולך של דגמי צמידים לניטור המצב הגופני כמו אלו של חברת פיטביט, ועד מוצרים המתרכזים במשימה בודדת כמו ניטור הדופק, ההזעה ותנוחת הגוף במהלך השינה כדי לספק מידע וטיפים שיעזרו למשתמש לישון טוב יותר.

המדיניות המקלה היא מצד אחד בשורה חיוביות ליצרניות, שיוכלו להמשיך לשווק את המוצרים באופן חופשי ללא צורך להמתין לאישורי ה-FDA ובלי העלויות הנוספות הכרוכות בפעילות תחת פיקוח, וגם למשתמשים שיוכלו להמשיך ממגוון רחב של מוצרים חדשים שיגיעו לשוק בקצב מהיר - אבל מצד שני, היעדר הרגולוציה פותח פתח לאי הקפדה על סטנדרטים מחמירים בנושאים כמו מידת הדיוק של מדידת פרמטרים כמו דופק או קצב שריפת הקלוריות.