צילום: shutterstock
ה-FDA ביקש הבהרות נוספות מאליום מדיקל על פרטי הניסוי ב-WIRION
רשות המזון והתרופות האמריקאיות הגיבה לבקשתה של אליום לאישור שיווק של המערכת בשלב מוקדם - לאחר השלמת הניסוי במספר חולים נמוך ב-50% מהתוכנית המקורית
רשות המזון והתרופות האמריקאית, ה-FDA, ביקשה הבהרות נוספות מאליום מדיקל, בעקבות הגשת הבקשה לאישור השיווק של מערכת ה-Wirion. המערכת שפותחה על ידי אליום מיועדת להגנה מפני תסחיפים הנוצרים בצינתור.
קראו עוד בכלכליסט
אליום הגישה את הבקשה לאחר ניסוי ב-120 חולים - כאשר התוכנית המקורית עמדה על ניסוי שכולל 240 חולים. אף שאליום קיוותה לקבל מה-FDA תשובה חיובית, הבקשה להבהרות נוספות מעידה על כך שהרשות האמריקאית אכן שוקלת להעניק את האישור גם ללא גמר הניסוי על פי התוכנית.
הנקודות העיקריות אליהן התייחס ה- FDA במכתב כוללות הבהרות לגבי הניתוח הסטטיסטי של הניסוי הקליני, הבהרות לגבי בדיקות המעבדה שביצעה החברה, וכן לגבי בדיקות הביוקומטיביליות והסטריליזציה שבוצעו.
נתוני הביניים שהוגשו ל-FDA על בסיס גיוס 120 חולים (קרי על בסיס מחצית ממספר החולים המתוכנן במקור) הראו כי פרופיל הבטיחות (safety) של המערכת טוב באופן משמעותי ביחס לקבוצת הביקורת, המורכבת מתוצאות היסטוריות של מוצרים מקבילים של חברות אשר קיבלו את אישור ה-FDA .
לפי נוהלי ה- FDA, מסגרת הזמן שיש לחברה על מנת לענות למכתב היא 180 ימים המתחילים מיום קבלת המכתב, דהיינו עד לתאריך ה- 12 באוגוסט 2015.החברה תכין תשובה ל- FDA במסגרת הזמן הנדרשת תוך כדי המשך קיום דיאלוג עם ה-FDA.
לא התפרסמו תגובות לכתיבת תגובה