אתר זה עושה שימוש בעוגיות על מנת להבטיח לך את חוויית הגלישה הטובה ביותר.
אקסלנז נדרשת לניסויים נוספים לפני אישור FDA לכניסה למעבדות צילום: shutterstock

אקסלנז נדרשת לניסויים נוספים לפני אישור FDA לכניסה למעבדות

בעקבות הדרישה החדשה של ה-FDA תידחה לשנה הבאה השקת המערכת המיועדת לשוק המעבדות בארה"ב

22.07.2015, 10:37 | ניר צליק

אקסלנז תאלץ לבצע ניסויים נוספים כדי להיכנס לשוק המעבדות האמריקאי. החברה המפתחת מכשור לאיבחון מחלות בדרכי העיכול ובכבד נפגשה עם ה-FDA והובהר לה כי  על מנת לקבל אישור שיווק למכשיר ה-BreathID היא תזדקק להשלמות של ניסויים קליניים.  

קראו עוד בכלכליסט

בעקבות ההודעה, תידחה השקת המערכת של החברה למעבדות עד שנת 2016 - כוונת החברה המקורית היתה להשיק את המערכת למעבדות כבר בשנת 2015.

אקסלנז פיתחה את מכשיר ה-BreathID המאתר נוכחות של מחלות מעיים בעזרת נשיפה של החולה לתוך המכשיר. כיום מתבצעות הבדיקות לאיתור אותן מחלות באמצעים פולשניים - בין היתר מדובר בבדיקות לנוכחות חיידק ה-H.Pylori, או מחלת הכבד השומני - כך שלמערכת של אקסלנז הלא פולשנית יש יתרון משמעותי.

המערכת של החברה הנמכרת באופן ישיר לרופאים קיבלה כבר אישור FDA, אולם המערכת לשוק המעבדות - זו שבעניינה ניתנה החלטת ה-FDA - יש יתרון כלכלי משמעותי, מכיוון שהוא גדול הרבה יותר. התהליך במסגרת זו בנוי כך: הרופא לוקח דגימה מהנשיפה של החולה, מעביר אותה אל המעבדה, ומקבל את התשובות מהמעבדה.

השוק המעבדתי הוא גדול הרבה יותר מזה הרפואי, שכן למעבדות יש משאבים שמאפשרים רכישת המכשיר - משאבים שאין לרבים מהרופאים. ה-FDA דרש מהחברה להראות כי גם בנשיפה לתוך שקית ניתר לאתר את חיידק ה-H.Pylori באותה מהימנות כפי שנעשה בבדיקה הנמצאת אצל הרופאים. 

לפני כחודש קיבלה אקסלנז את אישור רשות המזון והשיווק הסינית (CFDA) לשיווק המוצר. החברה נערכת להקמת מערך הפצה ושיווק ברחבי המדינה ומצויה בימים אלה בשלבים מתקדמים של משא ומתן עם מספר גורמים המעוניינים להפיץ את המערכת בשוק הסיני. כמו כן, החברה נמצאת במו״מ מתקדם עם יצרני החומר הייעודי (13C Urea) מקומיים בסין. אקסלנז מעריכה כי תחל במכירות מסחריות למרפאות פרטיות ובתי חולים בסין עוד במהלך שנת 2015.

אילוסטרציה אילוסטרציה אילוסטרציה

תגיות