המלחמה על הקופקסון: אושרה בקשת מיילן לבחון את הפטנטים על הגרסה החדשה

משרד הפטנטים האמריקאי קיבל את בקשתה של מיילןלבחון שני פטנטים הנוגעים לקופקסון של טבע בגירסתו החדשה ב-40 מיליגרם הניתנת שלוש פעמים בשבוע.

מדובר בהחלטה משמעותית מבחינתה של טבע, על רקע העובדה כי הצליחה להעביר כ-70% מהמטופלים לגירסה זו - מהלך שחיזק את ההגנה על הקופקסון מפני התחרות הגנרית עד כה.  

ההחלטה של רשם הפטנטים מתבססת על ההנחה כי הפטנטים על הגירסה של הקופקסון הניתנת במינון של 20 מיליגרם כבר פגו, והגירסה החדשה של הקופקסון מבוססת בסופו של דבר על אותה מולקולה.

הטענה של טבע היא כי ישנם הבדלים בין שתי התרופות מבחינת ההשפעה על החולים, והגירסה החדשה מוכיחה תועלות קליניות נוספות - כאשר הפטנטים על הגירסה החדשה מגינים על התרופה עד 2030. 

טבע נמצאת במקביל בהליך משפטי מול מיילן בנוגע לתקפות הפטנטים על הקופקסון באופן כללי, ללא קשר לגירסה. הדיון בבית משפט בעניין זה צפוי להתקיים בספטמבר 2016. הפטנטים על הקופקסון בכל מקרה יישארו בתוקף עד פברואר 2017.

.  

מטבע נמסר בתגובה כי "טבע מאשרת כי משרד הפטנטים האמריקאי יפתח בתהליך של בדיקה בהשתתפות כל הצדדים (IPR) של הפטנטים האמריקאים מס' 8,232,250 ו- 8,399,413 על הקופקסון במינון 40 מיליגרם"

" חשוב לציין כי הפטנטים הללו, הרשומים ב"ספר הכתום" (Orange Book), ושתוקפם אמור לפוג ב-2030, יישארו בתוקף וברי אכיפה. אנו נמצאים בימים אלה בעיצומו של הליך משפטי מול כל מגישי הבקשות המקוצרות לאישור תרופה גנרית (ANDA) בנוגע לפטנטים הללו".

"הדיון בבית המשפט בנוגע להליך זה צפוי להתקיים בספטמבר 2016. על פי חוק האץ'-ווקסמן, צווי המניעה ל-30 חודשים לאישור ה-FDA לבקשות ה-ANDA לא יושפעו מהליך ה- IPR ויישארו על כנם עד פברואר 2017".

"טבע סמוכה ובטוחה כי קופקסון להיות מוצר קנייני ומוביל בשוק העולמי להפחתת תדירות ההתקפים של חולי טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית (RRMS) במשך מחזור החיים של התרופה".