ביוקנסל: אישור מסלול מהיר מה-FDA לתרופה לטיפול בסרטן שלפוחית השתן

ביוקנסל, העוסקת במחקר ופיתוח של תרופות למחלת הסרטן, קיבלה ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישור מסלול מהיר לתרופה BC-819 לטיפול בסרטן שלפוחית השתן.

אישור המסלול המהיר תקף עבור שתי ההתוויות שהחברה מפתחת עבור התרופה, הראשונה, לחולים שנכשלו בטיפול בתרופה BCG, כאשר ביוקנסל תתחיל שלב 3 של הניסוי בשנת 2016, והשני בקרב חולים שעמידים לטיפול ב-BCG. המסלול המהיר של ה-FDA מאפשר פיתוח מזורז לתרופות המיועדות לטיפול במחלות קשות אשר אין להן כיום מענה רפואי.

אישור המסלול המהיר של ה-FDA עשוי לקצר את זמני ההמתנה הצפויים בתהליך בדיקת תוצאות הניסויים ובכך לקצר את הזמן הדרוש לקבלת אישור שיווק התרופה ע"י ה-FDA בכפוף להצלחה בניסויים. במסגרת המסלול המהיר החברה תהנה מאפשרות לפגישות התייעצות עם אנשי ה-FDA בתדירות גבוהה ולפי צרכי הפיתוח שלה, מבדיקה מואצת של תיק הרישום לצורך קבלת אישור השיווק לתרופה ומהגשת תיק הרישום בשלבים (Rolling Review).

ביוקנסל נוסדה בשנת 2004 על ידי פרופ' אברהם הוכברג, פרופסור לביולוגיה מולקולרית באוניברסיטה העברית בירושלים, ובהתבסס על טכנולוגיה שפיתח במשך 20 שנה. החברה מתמחה בפיתוח טיפולים למספר רב של סוגי סרטן. ביוקנסל פיתחה קבוצת תרופות ייחודיות המבוססות על שימוש בפלסמידים (חומר ביולוגי) לטיפול ממוקד במחלות סרטן שאינו גורם לתופעות לוואי משמעותיות ומיועד להביא להשמדה ממוקדת של תאי סרטן וללא פגיעה בתאים בריאים.

תרופת ה־819 עצמה מבוססת על טכנולוגיית הריפוי הגנטי, ולאחר החדרת התרופה לגוף היא מאתרת את התא שבו מופעל הגן ומחסלת אותו. היתרון המרכזי בתרופה הוא שאם התא אינו סרטני היא אינה פוגעת בו. התהליך עצמו נעשה ללא כאב ועד היום לא נצפו תוצאות לוואי.