טכנולוגיה של טבע למניעת שימוש לרעה במשככי כאבים מתקרבת לאישור

חברת התרופות טבעמתקרבת לקבלת אישור לטכנולוגיה חדשה, המתמודדת עם שימוש לרעה במשככי כאבים.  

כ-19 אלף אנשים מתים מדי שנה בארה"ב כתוצאה ממנת יתר של סם מסוג אופיואידים, המצוי בתרופות לטיפול בשיכוך כאבים. מסיבה זו נהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), חושש מאוד לאשר תרופות שכאלה, בעיקר בשחרור מושהה.

החומר הפעיל, אופיואיד, המצוי בתרופות לשחרור מושהה, עומד על כ-80 מיליגרם בעוד שבתרופות הרגילות הוא עומד על 10 מיליגרם. בשל המינון הגבוה אנשים עושים בו שימוש לרעה, בהסנפה או בהזרק, עם סיכון גבוה להתמכרות. 

הטכנולוגיה החדשה של טבע מונעת שימוש מסוג זה בתרופות. הטכנולוגיה מונעת למעשה אפשרת של אנשים למיצוי הכמות של הסם בתוך הטבליות ומונעת את פירוקו. מדובר בתערובת מיוחדת של פולימרים שבהם משתמשים בתעשיית התרופות בשוטף - שכולאת את החומר ומונעת אפשרות להפריד אותו.

התערובת של הפולמרים מונעת כל סוג של מניפולציה, אי אפשר לשבור או הטבליה או לגרד לאבקה. כמו כן, כל מגע עם חומר ממסים כגון מים או אלכוהול הופך את הטבליה לג'ל.

חברת טבע ביצעה עוד לפני הגשת בקשת האישור ל-FDA בדיקה מול 2 וועדות המייעצות למנהל התרופות האמריקאי. הוועדה המייעצת בנושאי תרופות הרדמה ושיכוך כאבים והוועדה המייעצת בנושאי בטיחות וניהול סיכונים בשימוש בתרופות - בשני המקרים המוקד היה בתרופה בשם VANTRELA.

על פי הפרסומים הוועדות אישרו ברוב של 14-3 לאשר את התרופה VANTRELA לניהול של כאב חריף הכוללת את הטכנולוגיה של טבע. בהמשך להצבעות הוועדות, טבע צופה כי אם תאושר הבקשה, התווית של VANTRELA תכלול את תכונות המוצר המרתיעות שימוש לרעה, הצפויות להפחית – אם כי לא למנוע לחלוטין – שימוש לרעה בתרופה על ידי שינוי ביצוע מניפולציות בהן.

ה-FDA אינו מחויב לפעול בהתאם להמלצות הוועדות המייעצות, אך ישקול את ההנחיות שהתקבלו מהן במסגרת הבדיקה של הבקשה לאישור תרופה חדשה (NDA) שהוגשה עבור VANTRELA. במידה שהאישור יתקבל, טבע תהיה החברה הראשונה עם אישור מסוג זה.

ארז ויגודמן מנכ"ל טבע | צילום: עמית שעל

מעודדים מהתוצאות

"קיים היום צורך באפשרויות טיפול שיעזרו בהרתעת שימוש לרעה, ועדיין יעניקו לאנשים הסובלים מכאב אפשרויות יעילות להקלה על הכאבים", אמר ד"ר מייקל היידן, נשיא המו"פ הגלובלי והמדען הראשי של טבע.

"אנו מעודדים מתוצאות הפגישה של הוועדה המייעצת ל-FDA שנערכה היום ומהתמיכה בהתוויית המוצר כמרתיע שימוש לרעה עבור שימוש לרעה דרך האף, ודרך הזרקה תוך ורידית. אנו מאמינים בפוטנציאל הן של VANTRELA והן של הטכנולוגיה הקניינית שלנו להרתעת שימוש לרעה".