אתר זה עושה שימוש בעוגיות על מנת להבטיח לך את חוויית הגלישה הטובה ביותר.
בונוס ביוגרופ השתילה בהצלחה עצם לסת שייצרה מרקמה אנושית צילום: אדוארד קפרוב

בונוס ביוגרופ השתילה בהצלחה עצם לסת שייצרה מרקמה אנושית

פריצת דרך בכירורגיית הפה והלסת: כמעט שלוש שנים לאחר שהחלה בניסוי, החברה הישראלית מדווחת על הצלחה בהשתלת שתלים אנושיים במטופליה

05.12.2016, 16:55 | דרור רייך

באפריל 2014 החלה בונוס ביוגרופ בניסוי קליני שלב 2 שכולל 20 חולים בהשתלת עצם אנושית בעצמות הפנים. היום (ב'), לאחר שנתיים ושמונה חודשים פורסמו התוצאות של הניסוי בכנס בינלאומי שנערך במדריד  - והן מעידות על הצלחה.

קראו עוד בכלכליסט

אומנם הניסוי הקליני נמשך זמן רב, אבל אין ספק שמדובר בפריצת דרך עולמית בתחום כירורגיית הפה והלסת.

בשורה התחתונה, בונוס ביוגרופ השיגה הצלחה מלאה בשיקום בטוח ויעיל של העצם, בכל המשתתפים בניסוי הקליני הראשון להשלמת חסר עצם בלסת, באמצעות השתלת שתל חי של עצם אנושית מתוצרת החברה.

ד"ר אפרים צור, מומחה לכירורגיית פה ולסתות, לשעבר מנהל יחידת פה ולסת במרכז הרפואי אסף הרופא, הוא שביצע את ההשתלות בכל המשתתפים בניסוי הקליני הראשון של החברה להשלמת חסר עצם בלסת העליונה או התחתונה בבני אדם.

מדובר כרגע בתוצאות הדור הראשון של שתל חי של עצם אנושית שמיוצר במרכז הייצור של בונוס ביוגרופ, בחיפה, על בסיס של תאים שונים אשר הופקו מרקמת שומן אשר נדגמה מגופו של המשתתף בניסוי הקליני. התאים שנלקחו גודלו בתנאי מעבדה.

היעדים הקליניים של הניסוי היו בחינת בטיחות השימוש בדור הראשון של שתל עצם ובחינת יעילות השימוש בו, לשם השלמת חסר עצם בלסת, בשתי התוויות: שיקום והגבהת רקמת עצם בחלל הסינוס (הרמת סינוס) בלסת עליונה ומילוי חלל שנוצר בעצם בעקבות הסרת ציסטה בלסת עליונה או תחתונה.

11 מטופלים מאושרים

לניסוי גויסו 20 מטופלים, ב-11 מהם בוצעה השתלה ומבין 9 האחרים, 3 הוצאו מהמחקר, עוד בטרם בוצעה בהם פעולה כלשהי עקב חוסר התאמה להשתתפות בניסוי ול-6 הוצע להשתתף בניסוי הקליני השני להשלמת חסר עצם בלסת באמצעות הדור השני, המתקדם יותר, של שתל חי של עצם אנושית בהזרקה שנערך בימים אלה, במקביל לעריכת הניסוי הקליני הראשון.

שי מרצקי מנכ"ל בונוס ביוגרופ, צילום: אדוארד קפרוב שי מרצקי מנכ"ל בונוס ביוגרופ | צילום: אדוארד קפרוב שי מרצקי מנכ"ל בונוס ביוגרופ, צילום: אדוארד קפרוב

תוצאות הניסוי מפתיעות לטובה

בהיבט של בטיחות השימוש בדור הראשון של שתל עצם - הודגמה בטיחות מלאה בשימוש. לא נרשם כל אירוע חריג או תופעת לוואי חריגה, אף לא באחד מהמשתתפים בניסוי.

בהיבט של יעילות השימוש בדור הראשון של שתל עצם - בתוך 3 שבועות ממועד השתלת הדור הראשון של שתל העצם בכל אחד מהמשתתפים בניסוי התמלא כל מקום חסר העצם, בעצם חדשה.

לא כולם מסכימים

כעת, בכפוף להשלמת הניסויים הקליניים ולקבלת האישורים הרגולטוריים הנדרשים, עשויה בונוס ביוגרופ להציע, לראשונה בעולם, טיפול יעיל לשיקום מעצם אנושית מתוצרת החברה, שגודל במעבדה על בסיס תאים שנדגמו מהמטופל. השוק מסתכם במיליארדי דולר בשנה.

עם זאת, לא כל הפעילים בשוק ההון מפרגנים לתוצאות, יש הטוענים כי כבר מהמעבר לדור הבא של המוצר שמציעה בונוס מראה את הבעייתיות של המוצר, בעיקר במושגים של זמן טיפול ארוך והתערבות אנושית גדולה בתהליך, מה שמייקר אותו מאוד.

לכן בחברה כבר עברו לדור הבא של המוצר, שהוא מהיר יותר וניתן לייצור המוני, אך הניסוי בו רק החל השנה. גם לאחר השלמת הניסוי ידרשו ניסויים נוספים כנראה על משתתפים רבים, שיגרור עלויות גבוהות.

שיתוף בטוויטר שיתוף בוואטסאפ שיתוף בפייסבוק שיתוף במייל

תגיות