אתר זה עושה שימוש בעוגיות על מנת להבטיח לך את חוויית הגלישה הטובה ביותר.
ה-FDA דורש מרדהיל ניסוי נוסף; ניסוי מקביל הסתיים בהצלחה

ה-FDA דורש מרדהיל ניסוי נוסף; ניסוי מקביל הסתיים בהצלחה

רשות המזון והתרופות האמריקאית הודיעה לחברה כי היא נדרשת לבצע ניסוי נוסף בתרופת BEKINDA 24 מ"ג לצורך תמיכה בבקשת אישור שיווק

03.10.2017, 15:51 | דרור רייך

חברת הביומד רדהיל מוציאה ביממה האחרונה 3 דיווחים מהותיים, שניים חיוביים ואחד שלילי - והאחרון הוא זה שמכתיב את המגמה השלילית הנרשמת במניה, הנסחרת בת"א ובנאסד"ק.  

קראו עוד בכלכליסט

הדיווח המאכזב נוגע לתרופת BEKINDA במינון 24 מ"ג לטיפול בגסטרואנטריטיס וגסטריטיס. למרות ניסוי שלב 3 מוצלח שהוכרז כבר ביוני השנה, בפגישה שהוגדרה חיובית עם ה- FDA רדהיל נתבקשה לבצע עוד ניסוי שלב 3 (confirmatory) על מנת לתמוך בבקשת אישור לשיווק BEKINDA במינון 24 מ"ג בארה"ב.

במקביל דיווחה החברה על תוצאות חיוביות בניסוי שלב 2 עם המוצר BEKINDA במינון 12 מ"ג בחולים בתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול. בכוונת רדהיל לפעול לעריכת ניסויים קליניים שלב 3 במוצר זה ומתכננת להיפגש עם ה- FDA בתחילת 2018 על מנת לדון במסלול לאישור שיווק פוטנציאלי בארה"ב.

אתמול הודיעה החברה על האצת לוח הזמנים המתוכנן עבור ניסוי שלב 3 הראשון עם RHB-104 לטיפול במחלת הקרוהן, באמצעות הפחתת מספר החולים שבכוונתה לגייס לניסוי מ- 410 לכ- 325. כתוצאה מהפחתת מספר החולים תקוצר תכנית הפיתוח עבור RHB-104 בכשנה, ורדהיל משערת כי השינוי יוביל לחסכון בעלויות של כ- 14 מיליון דולר. השלמת גיוס החולים לניסוי זה צפויה בנובמבר 2017 ותוצאות ראשוניות צפויות באמצע 2018.

רדהיל מתמקדת בעיקר בפיתוח ומסחור תרופות אוראליות, מסוג מולקולות קטנות, מוגנות פטנט בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים לטיפול ומחלות הקשורות לדרכי העיכול ובמחלות דלקתיות.

 

פטרישיה בנדירה, מנהלת פיתוח רדהיל פטרישיה בנדירה, מנהלת פיתוח רדהיל פטרישיה בנדירה, מנהלת פיתוח רדהיל

שיתוף בטוויטר שיתוף בוואטסאפ שיתוף בפייסבוק שיתוף במייל

תגיות