צילום: Getty
אחרי האישור באירופה: גם ה-FDA אישר את התרופה של טבע ללוקמיה
שנה אחרי קבלת האישור האירופי, הרגולטור האמריקאי התיר לשימוש את זריקת ה-Trisenox, שהציגה שיעור הצלחה גבוה, כטיפול קו ראשון לסוג נדיר ואגרסיבי של לוקמיה
חברת טבע דיווחה היום (ב') למשקיעיה כי רשות המזון והתרופות האמריקאית ה-FDA, נתנה אישור שיווק עבור זריקת TRISENOX כטיפול קו ראשון ללוקמיה פרומיאלוציטית חריפה.
קראו עוד בכלכליסט
האישור הנוכחי מצטרף לאישור שניתן כבר לפני שנה ע"י המועצה האירופית ומתיר שיווק של טריסנוקס כטיפול קו ראשון ב-28 המדינות של האיחוד האירופי. זאת בעקבות חוות הדעת החיובית שהתקבלה מהוועדה למוצרים רפואיים לטיפול בבני אדם של סוכנות התרופות האירופית (EMA).
התרופה מיועדת לקהל מאוד מצומצם - כ-1,500 עד 2,000 אנשים מאובחנים כחולי APL מדי שנה באירופה, ומספר דומה בארה"ב. לוקמיה פרומיאלוציטית חריפה (APL) היא סוג נדיר אגרסיבי וקטלני של לוקמיה, העלול לגרום למות החולה תוך שעות או ימים ספורים עקב דימום בלתי נשלט. הטיפול בטריסנוקס של טבע, בשילוב עם חומצה רטינואית, הראה שיעור הישרדות כולל של 99% מהחולים, כמעט ללא מקרים של הישנות המחלה לאחר יותר מארבע שנים של מעקב.
2 תגובות לכתיבת תגובה