בשורה לטבע: אחרי עיכוב של שנתיים וחצי - ה-FDA אישר גירסה גנרית שלה לאפיפן

חדשות טובות לחברת טבע: מינהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) אישר לשיווק בארה"ב גרסה גנרית של יצרנית התרופות הישראלית למזרק האפיפן (EpiPen), לטיפול מיידי בתסמיני אלרגיה. כך הודיע היום (ד') המינהל. על האישור מדווחים CNBC ומרקטווץ'.

המזרק, שאושר שנתיים וחצי אחרי שטבע הגישה את הבקשה הראשונה לאישור, יהיה המתחרה הראשון למזרק האפיפן המקורי של חברת מיילן. בשוק קיימות גירסאות אחרות של מזרקים לשעת חירום שכבר קיבלו את אישור ה-FDA, אך אף אחד מהם אינו נחשב גירסה גנרית של האפיפן.

"האישור אמור לצמצם את המחסור בתרופה וכן לספק חלופות זולות יותר לאנשים הזקוקים לה", מסר נציג ה-FDA סקוט גוטליב בהצהרת המינהל. לדבריו, קשה יותר לייצר מוצרים כמו מזרק האפיפן, משום שהם מורכבים גם מתרופה וגם ממכשיר. לדבריו, ה-FDA פרסם בעבר הנחיות לגבי אופן הייצור של מוצרים משולבים כאלה.

מינהל המזון והתרופות האמריקאי אישר אם המינונים המיועדים לילדים ולמבוגרים שיינתנו בהזרקה. טבע לא מסרה מה יהיה מחירו של המוצר או מתי הוא יגיע לשוק, מזרק גנרי של אפיפן כבר זמין בארה"ב, ומחירו עומד על 320 דולר לשתי חבילות - אך הוא נמכר על ידי מיילן. תרופת המקור נמכרת על ידי מיילן במחיר כמעט כפול של 630 דולר לאריזה של שני מזרקים. מניית טבע זינקה ב-14.6% בשלושת החודשים האחרונים - לעומת ירידה של 3.3% במניית מיילן באותה התקופה.

מזרק האפיפן של מיילן | צילום: איי אף פי

בספטמבר 2016 - חצי שנה לאחר שה-FDA סירב לראשונה לבקשתה של טבע - הודיעה החברה שהיא מקווה לזכות באישור ה־FDA לשיווק בארה"ב של גרסה גנרית למזרק האפיפן (EpiPen) כבר לקראת סוף 2017 או תחילת 2018. המהלך של טבע הוא קריאת תיגר על הדומיננטיות של תרופת הדגל של יריבתה של טבע - מיילן.

ענקית התרופות הישראלית הודיעה אז על כוונתה להיפגש עם הנהלת מינהל המזון והתרופות האמריקאי, בכדי שתשקול שוב את בקשתה לשיווק המזרק שנועד לטיפול בתגובות אלרגיות חמורות, לאחר שבחודש פברואר נדחתה הבקשה, בעיקר על רקע טענות לבעיות מינון.

מיילן הפקיעה - ונקנסה

שנה מאוחר יותר, באוגוסט 2017, חתמה מיילן על ההסכם עם משרד המשפטים האמריקאי שלפיו תשלם קנס של 465 מיליון דולר כדי להסדיר את פרשת המחיר המופקע של מזרקי האפיפן המשמשים לטיפול חירום בתסמיני אלרגיה. מיילן ספגה ביקורות על רקע מחיר המוצר, שזינק ביותר מ-500% ב-11 השנים האחרונות.

לפי הנטען, מיילן ההולנדית-בריטית סיווגה את המזרקים כתרופה גנרית ולא כתרופת מקור, והעניקה בעקבות כך לחברות ביטוח הבריאות הנחה קטנה יחסית על מחירם; תוצאה: החברה גבתה סכום עודף של 1.3 מיליארד דולר על התרופה.

על פי נתונים שהעבירו המרכזים הממשלתיים, תוכנית הביטוח מדיקאייד המיועדת לאוכלוסיות חלשות, הוציאה 797 מיליון דולר על רכישת תרופת האפיפן בשנים 2011-2015 כולל ההנחות שקיבלה ממיילן, או 960 מיליון דולר לפני ההנחות. ההנחה המוענקת על תרופה גנרית עומדת על 13% בעוד שתרופות מקור מקבלות הנחה מינימלית של 23.1%.