המולקולות הקטנות שמאיימות על הסוכרת

בשורה מעודדת מבית חברת הביו טק סילקים פארמה: תרופה שמאפשרת סיכוי לריפוי מלא לחולי סוכרת מסוג 2 שהפכה למגיפה עולמית.

חברת הביו טק סילקים פארמה, העוסקת בפיתוח תרופות למחלת הסוכרת מסוג 2, נמצאת לקראת סיומו של סבב גיוס של חצי מיליון דולר, לצורך התארגנות לקראת ניסויים קליניים בסוף 2019, ופועלת לקבלת מענק מתאים לניסויים קליניים אלה מהרשות לחדשנות. לאחר שהחברה תשלים מהלך רגולטורי, הצפי הוא כי ניתן יהיה לשווק את התרופה בתוך כשלוש שנים.

נושא פיתוח התרופות לסוכרת מצוי במחקר תמידי. מחלת הסוכרת היא אחת המחלות השכיחות בעולם, ומספר החולים בה גדל בהתמדה. שני סוגי הסוכרת הנפוצים ביותר הם: סוכרת מסוג 1, המאופיינת בחוסר מוחלט של אינסולין בגוף, וסוכרת מסוג 2, המהווה כ- 95% מתוך כלל מקרי הסוכרת ונחשבת למחלה מורכבת ומסובכת המתפרצת כשהלבלב מתפקד בצורה לקויה ומייצר לא מספיק אינסולין, אשר תפקידו להחדיר את הסוכר (גלוקוז) לתאי הגוף.

התפקוד הירוד נובע משתי סיבות עיקריות: ירידה בהפרשת האינסולין מהלבלב ועלייה ב"תנגודת לאינסולין" (Insulin Resistance”) ברקמות הגוף (הפריפריות). כתוצאה מכך, רמת הסוכר בדם נשארת גבוהה וגורמת לנזקים כבדים וסיבוכים לאיברי הגוף, הלב, רשתית העין, הכבד, ועוד. בשנים הקרובות יגיע מספרם של חולי סוכרת מסוג 2, בעולם, ליותר מחצי מיליארד, וההוצאה העולמית בהקשר זה נאמדת בכ-850 מיליארד דולר בשנה.

סילקים פארמה שהוקמה בשנת 2014 על בסיס מחקר ופיתוח בן עשרות שנים של צוות חוקרים בפקולטה לרפואה של האוניברסיטה העברית, בראשותו של פרופסור מוטי חביון, עוסקת ומפתחת את המחקר בתחום. פותחו שתי משפחות של מולקולות הפועלות בשלושה מנגנונים סינרגטיים ומקבילים: פעילות אנטי דלקתית, פעילות אנטי-ביוטית וספיחה (קלציה) של ברזל "חופשי" ברקמות. ברזל זה מעודד דלקת ונזקים חימצוניים-ביולוגיים. ספיחת הברזל נעשית תוך החלפתו ביון (ion) מתכת רצויה, דוגמת אבץ. המחקר התמקד ב"שיחלוף" של הכמות הקטנה ה'מזיקה' של ברזל במתכת שאיננה תומכת בחימצון ביולוגי או דלקת, ובעצמה בעלת תכונות טיפוליות-רפואיות (רצויה).

החוקרים גילו שמולקולות אלה הן בעלות יכולות מצוינות לשמש כתרופות, במתן סיסטמי (הפועל על כל הגוף) ובמתן מקומי, ושהן בטוחות ויעילות בטיפול במחלות בעלות מרכיב של דלקת-כרונית-סיסטמית (רב מערכתית). לכ-70% מכלל המחלות המוכרות כיום בעולם יש מרכיב משמעותי של דלקת סיסטמית, ולכן למולקולות האלה שפותחו יש השפעה במגוון מחלות. בסילקים פארמה בחרו להתמקד בשלוש מהן: סוכרת מסוג 2, פסוריאזיס ומחלות מעי דלקתיות (IBD).

דרור חביון, מנכ"ל סילקים פארמה, מצביע על כך שבעוד שמרבית התרופות הקיימות מטפלות בסימפטומים ובסיבוכים של הסוכרת ובסילוק עודף הסוכר מהדם, הן אינן נותנות מענה לתופעת ה'תנגודת לאינסולין'. התרופה שמפתחת החברה היא היחידה המטפלת ללא תופעות לוואי בגורם העיקרי למחלה - הקטנה (עד כדי ביטול) של התנגדות התאים והחזרת רגישותם לאינסולין לרמה הנורמאלית. במחקר שבוצע בבעלי חיים, הראו החוקרים, שהושטה סיסטמית של התרופה מראה הצלחה מלאה בהורדת התנגודת לאינסולין לרמה נורמלית ובהחזרת המצב התקין של בקרת רמת הסוכר בדם והטיפול המערכתי בו. יתר על כן, התרופות הוכיחו יעילותן גם במניעת סוכרת הנגרמת על ידי תזונה מעודדת סוכרת. אלה בשורות אמיתיות לחולים – פתרון מלא למחלה.

החוקרים הראו שמתן מקומי של החומר (מריחתו במשחה) על כיבים אצל חולי סוכרת (diabetic foot ulcers) מוביל לריפוי מלא של הפצעים.

ד"ר שילה זריהן-ליכט, עורכת פטנטים ושותפה בקבוצת ריינהולד כהן, בעלת תואר שלישי בביולוגיה, ומומחית באימונולוגיה (חקר מערכת החיסון) וביולוגיה מולקולרית מסבירה, כי החדשנות שבמחקרים האלה, המוגנת באמצעות עשרות פטנטים רשומים ברוב השווקים הגדולים בעולם, החלה בפטנטים המגנים על החומרים עצמם ומתבטאת בשימושים חדשים ומפתיעים שלהם. זריהן-ליכט מסבירה כי פרופסור חביון וצוותו קיבלו פטנטים הן על החומר עצמו, והן על שילובים חדשים של החומרים, כמו גם על שימושים חדשים ומפתיעים. בשימושים אלה נעשית מודולציה של מערכת החיסון ועל כן החומר פעיל ביותר במחלות הקשורות במערכת זו, כמו במקרה של הסוכרת מסוג 2.

כיצד מגנה סילקים פארמה בפטנטים החדשים על מוצר המוגן בפטנטים הקודמים של החברה, ועל מה שנקרא בשפה המקצועית "ידע קודם"? זריהן-ליכט מבהירה, כי "ידע קודם, אפילו אם הוא של הממציא, אמנם עלול להוות מכשול לפטנט, אולם בסילקים פארמה בנינו את בקשות הפטנט החדשות על בסיס הידע הקודם של החברה והוספנו על ידע זה. כך, קיבלנו הגנה פטנטית רחבה ומשמעותית. חשוב לציין שעורך הבקשה צריך להתמחות בדיסציפלינה הרלוונטית (במקרה של סילקים פארמה - עירוב של מספר דיסציפלינות, כמו אימונולוגיה וכימיה) ולהכיר את כל הפרסומים הקיימים ככל שניתן".

לחזרה לערוץ פטנטים וקניין רוחני לחץ כאן >>>