התרופה תגיע מהשלייה? פלוריסטם תתחיל ניסוי שלב 2 בגרמניה בחולי קורונה
משרד הבריאות הגרמני אישר לחברת הביוטכנולוגיה הישראלית להתחיל בניסוי לטיפול בחולים במצב קשה עם תסמונת מצוקה נשימתית חריפה; התרופה של פלוריסטם מופקת מתאי שלייה של נשים לאחר ניתוח קיסרי, שמעוררים תהליך ריפוי עצמי; החברה כבר החלה בניסוי שלב 2 בחולי קורונה בארה"ב
התוכנית של פלוריסטם למציאת תרופה לקורונה מתרחבת לאירופה. משרד הבריאות הגרמני (מכון פול ארליך - PEI) אישר את הפרוטוקול של חברת הביוטכנולוגיה הישראלית לניסוי קליני שלב 2 לטיפול בחולי קורונה במצב קשה עם סיבוך של תסמונת מצוקה נשימתית חריפה (ARDS). המחקר יבחן את היעילות והבטיחות של הטיפול בתאי PLX ויכלול 40 מטופלים. זאת במקביל לניסוי הקליני שלב 2 בחולי קורונה שכבר החל בארה"ב וצפוי לכלול 140 חולים.
קראו עוד בכלכליסט
לפי הודעת החברה, הפרמטר הראשי להערכת יעילות הטיפול הוא מספר הימים ללא הנשמה במהלך 28 הימים הראשונים של המחקר. ביקורות (פולו-אפ) לבחינת הבטיחות והשרידות של המטופלים יתקיימו ביום ה-60 למחקר וכן בשבוע ה-26 וה-52. התרופה של פלוריסטם מופקת מתאים שמקורם בשליות של נשים לאחר לידה בניתוח קיסרי, וניתנת בהזרקה לשריר, ללא כל צורך בהתאמה גנטית בין התורמת למטופל.
ממצאים של מחקרים פרה-קליניים קודמים בתאי PLX הראו יעילות בטיפול במודלי יתר לחץ דם ופיברוזיס ריאתיים, כמו גם במודלים של פגיעה אקוטית בכליות ופגיעה במערכת העיכול המהווים סיבוכים אפשריים לזיהום קוביד-19.
תהליך גידול התאים נעשה במפעל לייצור תאים של פלוריסטם שהוא היחיד מסוגו בעולם ובטכנולוגיה ייחודית הרשומה כפטנט ופותחה ע"י החברה.
מנכ"ל ונשיא פלוריסטם יקי ינאי אמר כי "אנו שמחים מאוד להרחיב את התוכנית הקלינית שלנו לטיפול בקורונה גם לאירופה. במסגרת הדיונים שלנו עם מכון פול ארליך, הניסוי בגרמניה יעמוד בפני עצמו, וזרוע הטיפול הפעיל תיבחן מול הטיפול הנהוג כיום. פלוריסטם מחויבת לעשות שימוש במה שאנו מאמינים שהוא היתרון העיקרי בפלטפורמה הטכנולוגית שלנו ולהביא את הרפואה המשקמת למטופלים באירופה וברחבי העולם".
במקביל, תאי השלייה של פלוריסטם נמצאים בימים אלה במוקד של ניסויים קליניים שלב 3 בשני מצבים רפואיים אחרים - פגיעות שרירים לאחר שבר ירך ואיסכמיה בגפיים תחתונות. התאים הוכחו כמעוררים את מנגנון השיקום של הגוף באמצעות הפרשת חלבונים בתגובה לאיתותים מגופו של המטופל. החלבונים מתניעים תהליך ריפוי עצמי ומשפרים את מצבו של החולה.
