ערכות לבדיקה מהירה של קורונה בדרך לישראל; המטרה - לקבל אישור לייצור מקומי

מאות ערכות אישיות לבדיקת קורונה מהירה של חברת ויסבי (Visby Medical) צפויות להגיע לישראל בשבוע הבא. החברה, שהוקמה על ידי הישראלי אדם דה-לה זרדה, קיבלה אישור FDA בחודש שעבר, אולם המשלוח המצומצם הזה הוא רק שלב ראשון כאשר המטרה, אומר לכלכליסט שר המדע יזהר שי, היא להגיע להסכם עם החברה על ייצור מקומי בישראל.

ויסבי נוסדה בשנת 2013 ועסקה בפיתוח של מכשיר PCR אישי וחד-פעמי לבדיקה מהירה של מחלות זיהומיות שונות. למרות שמדובר בחברה ותיקה שגייסה כ-300 מיליון דולר, היא נחשפה רק לאחר קבלת האישור לבדיקת הקורונה. המכשיר החדש שפיתחה החברה הוא מכשיר אישי, מתכלה וחד פעמי לזיהוי מהיר של מחלת COVID-19; המכשיר, שגודלו כגודל כף יד, מסוגל לספק תוצאות במהימנות גבוהה ביותר, בתוך פחות מ-30 דקות.

החיבור עם החברה נוצר כבר לפני 4 חודשים, מספר שי, דרך איתי הראל שותף בקרן פיטנגו שהובילה את סבב הגיוס השלישי של החברה. ״הראל סיפר על החברה שעוד הייתה אז מתחת לרדאר״ אומר שי. אחרי שיחה עם לה-זרדה פנה שי לשר הביטחון בני גנץ על מנת לקדם שת״פ ישראלי עם ויסבי. גנץ רתם לכך את משהב״ט ואת המכון הביולוגי, שגם המומחים שלו התרשמו מהמכשיר החדש.

על אף שטרם קיבלה את האישור הרגולטורי המתאים ועבדה עדיין בחשאי, לוויסבי כבר היה בשלב זה ביקוש רציני בקרב יודעי דבר שהמתינו בתור לרכישת המכשיר. ״לה זרדה ביקש ממני להביא לו שימושים מעניינים למכשיר שיוכל להציג בפני הדירקטוריון שלו״, אמר שי ולאחר התייצעות הוחלט על שניים כאלה: בדיקת פרלמנטרים בכניסה למתחם הכנסת ובדיקה במחסומים בגבול עזה שתאפשר כניסה של פועלים מהשטחים להתפרנס בישראל. בוויסבי אהבו את הרעיון והסכימו להעביר לישראל ערכות. "עד כמה שידוע לי אנחנו המדינה הראשונה בעולם שמקבלת ערכות כאלה", אומר שי.

״השלב הבא זה להפוך את זה למשהו מסחרי גדול בשיתוף משהב״ט ומשרד הבריאות. לכן אנחנו בוחנים כבר את המקומות שבהם נרצה להפעיל בדיקות מהירות״.

אתה מזכיר את הביקוש העצום לערכות כאלה, איך מבטיחים שיהיו לנו בישראל מספיק ערכות?

״אנחנו מתחילים לדבר על ייצור מקומי, לפי חוזה, ומנסים למצוא את המתווה עם החברה. אם נצליח להגיע לכמות ייצור של מיליונים זה שינוי המלחמה במגפה״.

עלות מכשיר בודד היום עומדת על כ-50 דולר, כאשר ייצור מקומי המוני צפוי להוריד אותה משמעותית. לאחר סיום הפיילוט הראשוני עם מאות הערכות הראשונות, צפויות לנחות בישראל אלפי ערכות נוספות שנועדו ליישום לפי המתווה שהוזכר מעלה.

טכניקת ה-PCR היא תהליך של שכפול אקספוננציאלי של DNA או RNA. באמצעות חימום וקירור מבוקרים של דגימות בנוכחות אנזימים שתוכננו במיוחד לכך, נוצרים מיליארדי עותקים של החומר הגנטי הרצוי. ללא תהליך ההגברה הזה, דגימה שיש בה עומס נגיפי קטן - כמו כזו שתתקבל מנשא א-סימפטומטי של COVID-19 – לא תספק תשובה חיובית למחלה. היכולת הזו היא הסיבה ש-PCR נחשב לסטנדרט המחייב בבדיקות שנועדו לאבחון. הוא ספציפי ביותר ורגיש מאוד, ומשום כך הוא מספק את הסיכוי הטוב ביותר לאיתורו של פתוגן.

חברת ויסבי סירבה להגיב לכתבה.