אתר זה עושה שימוש בעוגיות על מנת להבטיח לך את חוויית הגלישה הטובה ביותר.
צרות נוספות לאלי לילי: ה-FDA חשף בעיות אבטחת איכות "רציניות" במפעל החברה צילום: רויטרס

צרות נוספות לאלי לילי: ה-FDA חשף בעיות אבטחת איכות "רציניות" במפעל החברה

לאחר שאמש דווח כי חברת התרופות נאלצת להפסיק את הניסוי בתרופה פוטנציאלית לקורונה בשל בעיות בטיחות, היום פורסמו ברויטרס ממצאי ביקורת שערכו פקחים מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי במפעל שלה בברנצ'בורג, ניו ג'רזי, בנובמבר האחרון: "ההפרות חמורות, יש להן השפעה משמעותית על בריאות הציבור"

14.10.2020, 09:56 | ליטל סמט

לאחר שאמש (ג') דווח כי חברת התרופות אלי לילי נאלצת להפסיק את הניסוי בתרופה פוטנציאלית לקורונה בשל בעיות בטיחות, כעת מתברר שיש לה בעיות נוספות בדרכה לאישור התרופה. בסוכנות רויטרס מדווחים כי רגולטור התרופות בארה"ב חשף בעיות אבטחת איכות רציניות במפעל ייצור של אלי לילי, שאחראי על ייצור התרופה, כך לפי מסמכים ממשלתיים ושלושה מקורבים לנושא.

קראו עוד בכלכליסט

מדעניות במעבדה של חברת אלי לילי, צילום: איי פי מדעניות במעבדה של חברת אלי לילי | צילום: איי פי מדעניות במעבדה של חברת אלי לילי, צילום: איי פי

ממצאי הביקורת שערכו הפקחים מטעם מנהל המזון והתרופות (FDA) במפעל של אלי לילי בברנצ'בורג בניו ג'רזי בנובמבר האחרון, שנחשפים רק עתה, עלולים לסבך אף יותר את ניסיונה של החברה לקבל אישור חירום לשימוש בתרופה, שכן במנהל התרופות מחייבים עמידה בתקנות ייצור לפני מתן אישורים.

התרופה המדוברת דומה לתרופה של רג'נרון שניתנה לנשיא ארה"ב דונלד טראמפ, ובשל כך הוא ציין גם אותה כ"תרופה" אפשרית לקורונה, וקרא להפוך גם אותה לזמינה לשימוש מיידי. מאמציו של טראמפ לאשר טיפולים למגיפה הם מרכזיים בניסיונותיו לשכנע את ציבור הבוחרים שיש לו תשובה לקורונה, שגרמה עד כה למותם של מעל 215 אלף אמריקאים.

אולם, הפקחים שביקרו במפעל מצאו שנתונים על הליכי ייצור שונים נמחקו ולא נבדקו כראוי. לאחר הביקור, ב-FDA תייגו את הבעיות שנמצאו כרמה הגבוהה ביותר של הפרות, שהובילו להנפקת אזהרת "חובת פעולה רשמית" (OAI).

משרדי החברה בסן דייגו, צילום: רויטרס משרדי החברה בסן דייגו | צילום: רויטרס משרדי החברה בסן דייגו, צילום: רויטרס

"פירוש הדבר שההפרות חמורות מספיק ויש להן השפעה משמעותית על בריאות הציבור ויש לפעול לתקן זאת", הסבירה פטרישה זטלר, לשעבר יועצת בכירה ב-FDA וכיום מרצה באוניברסיטת אוהיו סטייט.

מאלי לילי נמסר בתגובה על החשיפה של רויטרס כי אכן קיבלו את ההתראה, אך סירבו לפרט בנוגע לסיבות בגינן ניתנה. עוד מסרה חברת התרופות כי היא פצחה ב"תוכנית תיקון מקיפה", הוסיפה עובדים בפעל ועובדת ב"אגרסיביות" לפתור את כל הבעיות שעלו בבדיקה. בכל מקרה, מחיקת הנתונים שצויינה אינה קשורה לתרופה.

שיתוף בטוויטר שיתוף בוואטסאפ שיתוף בפייסבוק שיתוף במייל

תגיות