ארבע שאלות מפתח ליום שאחרי אישור חיסוני הקורונה

10 בדצמבר. זה התאריך החשוב הבא במלחמה של האנושות במגפת הקורונה. בתאריך הזה, בעוד קצת יותר משבועיים, תתכנס הוועדה המייעצת של ה־FDA, מינהל התרופות והמזון האמריקאי, כדי לקיים את הדיון המכריע בבקשת החירום לאישור חיסון קורונה שהגישה חברת פייזר בסוף השבוע. הוועדה תורכב משורה ארוכה של מדענים ומומחי בריאות הציבור בארה"ב. "ה־FDA התכונן לבחינת בקשות החירום לאישור חיסון לקורונה לאורך החודשים האחרונים ומוכן לעשות זאת מיד עם הגשת הבקשה הראשונה", נכתב בהודעה הרשמית של ה־FDA מיום שישי. "בעוד שאנו לא יכולים לחזות כמה זמן תימשך בחינת הבקשה, אנחנו נעשה זאת במהירות המירבית האפשרית תוך שמירה על הכללים המדעיים, בכדי לאפשר אספקת חיסונים בהקדם". 

האירוע ישודר בכל הרשתות החברתיות החל מיוטיוב ועד לטוויטר של ה־FDA וכמה ימים לפני כן יפרסם המינהל את כל חומרי הרקע הקשורים לחיסון של פייזר. המטרה - לאפשר אישור מהיר ככל הניתן, אבל גם לספק שקיפות מירבית לציבור שלא יטיל ספק באמינות הזריקה כאשר ייקרא להתחסן. במידה וה־FDA יחליט כי הניסויים אכן מציגים תמונה מלאה של יעילות ובטיחות, החיסונים הראשונים יצאו מייד בקירור עמוק ממפעלי פייזר אל אתרי ההתחסנות בארה"ב ובמדינות אחרות שהבטיחו לעצמן את החיסון, בהן ישראל. 

חיסון הקורונה של מודרנה. עדיין לא ברור לכמה זמן תספיק ההגנה של החיסון | צילום: איי

פייזר היא הראשונה, מודרנה נושפת בעורפה עם תוצאות מצויינות וגם היא אמורה להגיש את המסמכים הנדרשים ל־FDA בימים הקרובים. אך החדשות המעודדות הן שפייזר ומודרנה, שמפתחות חיסון בשיטה החדשנית של MRNA שמעולם לא נוסתה בחיסון מאושר לשימוש, הצטרפה אסטרה זנקה שהחיסון שלה מתבסס על שיטה ותיקה ומוכחת יותר. בסוף השבוע דווחו גם תוצאות מצויינות לגבי יעילות באוכלוסייה מבוגרת של ענקית התרופות אסטרה זנקה שמפתחת חיסון עם אוניברסיטת אוקספורד.

ארבעה נעלמים קריטיים

אף שהעולם כולו צמא להכרזה על סוף המגפה, החיסונים אינם בגדר הסוף. הם חדשות נהדרות כפי שאמר מנכ"ל פייזר אלברט בורלה, הם "האור בקצה המנהרה", אבל העולם לא יהיה נטול קורונה גם לאחר אישור החיסונים, כאשר הסוגיות והאתגרים המרכזיים יהיו הובלת החיסונים, הסכמת האוכלוסייה להתחסן חרף המהירות החריגה שבה אושרו והובאו לשוק, ולא פחות מכך פיזור רחב בעולם. בעוד שמרבית המדינות המערביות, בעלות נגישות הן לחברות שמפתחות את החיסונים והן לתקציבים נרחבים, כבר הבטיחו מנות חיסון שמספיקות לכיסוי אוכלוסייתן, המדינות המתפתחות לא במשחק. הן מסתמכות יותר על ארגונים פילנתרופיים כגון הקרן של ביל ומלינדה גייטס שהבטיחו תקציב נדיב לרכישת חיסונים עבור מדינות אלה ועל הסכמים לקבלת חיסונים שלא עברו את התהליך המלא לפי הסטנדרטים המערביים כגון החיסון הרוסי והסיני. מעבר לסיבות ההומניטריות המובנות, אם רוצים להחזיר את העולם הגלובלי לקדמותו כולל התיירות והסחר, האוכלוסייה כולה חייבת להיות מחוסנת ולא רק חלקה העשיר.

אמילי סראזין מומחית עולמית בתחום החיסונים | צילום: Boston Consulting Group

"החיסונים הם לא סוף המאבק, אלא הסוף של השלב הראשון במאבק", מגדירה את ההתפתחויות אמילי סראזין, מומחית עולמית בתחום החיסונים שעבדה בעבר עם ארגון הבריאות העולמי, קרן ביל ומלידנה גייטס והארגון הבינלאומי GAVI שעוסק בחלוקת חיסונים לילדים בעולם. כיום סראזין מובילה את תחום הבריאות והחיסונים ב־Boston Consulting Group אחת מחברות הייעוץ הנחשבות בעולם (BCG). "החדשות האחרונות הן ללא ספק פנטסטיות ונתוני היעילות הם מעל הציפיות", אומרת סראזין בשיחה עם "כלכליסט", "חשוב גם להבין שמהירות הניסויים לא פוגעת בתוצאות.

ההאצה קשורה רק במימון הזמין שמאפשר לחברות לא לחשוש מנטילת סיכונים פיננסיים הכרוכים בפיתוח חיסונים ותרופות שגרתיים", היא מסבירה. בדרך כלל חברות תרופות מבצעות את הניסויים שלב אחר שלב וממתינות למעבר לשלב הבא רק אחרי קבלת מלוא הנתונים ובחינתם על ידי ה־FDA. כמו כן, בניגוד למצב הנוכחי בו כמעט כל החברות כבר ייצרו מיליוני מנות חיסון אף שהן עלולות להיזרק לפח במקרה של אי מתן אישור, בשגרה הייצור מתחיל רק לאחר קבלת האישור.

לפי סראזין גם כעת יש עדיין ארבעה נעלמים קריטיים בדרך למיגור מגפת הקורונה מהעולם. "גם אם הכל ילך הכי חלק שאפשר, הציבור עדיין ילך עם מסכות, ישמור מרחק וימנע מהתקהלויות עד למחצית השניה של 2021 או אפילו יותר", היא קובעת ומעריכה כי רק ב־2022 תתאפשר נגישות לחיסון לכלל אוכלוסיית העולם. "אני אופטימית, אבל חשוב לנהל עכשיו את הלוגיסטיקה שהוא השלב הפחות זוהר. מעולם לא נדרש העולם לפריסה כל כך מהירה עם תשומת לב ציבורית גבוהה כל כך".

ארבע הסוגיות שיישארו פתוחות גם אחרי אישור ה־FDA הראשון הן: יעילות, בטיחות, אימוץ וזמינות.

יעילות: "מה שיש לנו בשלב זה הן עדיין רק הודעות לעיתונות", אומרת סראזין, "צריך לקבל את מלוא הנתונים של הניסוי כדי להבין האם מדובר במניעת המחלה או מניעת מחלה קשה והשאלה הגדולה באמת לכמה זמן תספיק ההגנה. אם יתברר למשל שהיא תקפה לתקופה שקצרה יותר משנה, לחיסון יהיה ערך פחות. לממשלות יהיה קשה עד בלתי אפשרי לעמוד במשימה של מתן חיסונים בתדירות גבוהה כל כך, הן מבחינת העלויות והן מבחינת הלוגיסטיקה", מבהירה סראזין. "במקרה כזה החיסונים ינתנו בעיקר לצוותים רפואיים, מוסדות גיל הזהב או איזורים גאוגרפיים שיש בהם התפרצות קשה של הקורונה".

בטיחות: סראזין מזכירה שרק אחרי שהחיסונים יינתנו לאוכלוסייה רחבה באמת ניתן יהיה להגיד בוודאות מה רמת הבטיחות שלהם. "כרגע נראה שהיעילות גבוהה וגם לא ראינו תופעות לוואי בחיסונים של פייזר ומודרנה, אך מצד שני את תופעות הלוואי הנדירות לא נראה עד שהחיסון יופץ לכמות גדולה של אנשים, ברמה של מאות מיליונים".

אימוץ: חיסון הוא אמצעי יעיל למלחמה במגפה רק אם האוכלוסייה אכן מתחסנת ולא חסרות דוגמאות מהעולם וגם מישראל לתופעה של סרבני חיסונים. חשש כזה נכון כפליים לחיסון שפותח ואושר בתוך שנה, לעומת ממוצע היסטורי של עשר שנים. בסקר שנעשה באחרונה בארה"ב רק 27% אמרו שירצו לקבל חיסון נגד קורונה ברגע שיהיה זמין. בסקר כלל עולמי שנערך באוגוסט, 37% הביעו נכונות להתחסן. סראזין מעריכה כי שכנוע הסקפטים והסרבנים להתחסן, עלולה להתברר כמשימה מורכבת יותר ממה שרשויות הבריאות מעריכות.

זמינות: הסוגיה המורכבת מכולן תהיה הזמינות. אספקת חיסונים למדינות החלשות נחשבת לאתגר עתיק יומין שהוביל להקמת ארגונים כמו GAVI, אבל במקרה הנוכחי תנאי האחסון המורכבים והיקרים שדורשים החיסונים החדשניים של מודרנה ופייזר מסבכים את התמונה עוד יותר. "בתרחיש האופטימי אוכלוסייה של 3-2 מיליארד איש בעולם תישאר ללא חיסון עד סוף 2021 גם אם כל עשר החברות שנמצאות כעת בשלב השלישי של הניסויים יקבלו אישור FDA וגם אם כולן אכן יצליחו לממש 100% מכושר הייצור המתוכנן שלהן", מעריכה סראזין.

לדבריה, לפי חישוב שנעשה ב־BCG נכון לעכשיו המדינות העשירות ובהן ארה"ב, קנדה, יפן, בריטניה והאיחוד האירופי הבטיחו לעצמן פי 2.5 חיסונים מגודל האוכלוסייה שלהן. סין ורוסיה מסתמכות על פיתוח עצמי, מה שמשאיר את המדינות העניות תלויות בארגונים הבינלאומיים ובראשם COVAX שאמון על הבטחת חיסונים ל־92 מדינות שלא יכולות להרשות לעצמן לשלם מאות מיליוני דולרים על שריון תור לחיסון שאולי כלל לא יצליח. היעד של COVAX הוא אספקת חיסונים ל־20% מהאוכלוסיה במדינות אלה וקיימת הערכה שארה"ב ואירופה יספקו להן את החיסונים העודפים ככל שיווצרו אצלן.

זו לא תהיה הפעם הראשונה בה תחשוף מגפת הקורונה את הפערים בין העשירים לעניים. האחרונים נפגעו יותר מהמגפה הן במישור של מערכות בריאות מפותחות פחות במדינות החלשות וגם בתוך המדינות החזקות, האוכלוסייה החלשה ספגה יותר את המכה הכלכלית שנלוותה למגפה.

האם לחסן את מי שכבר חלה

בתוך המדינות עצמן ובישראל כמובן גם, יתעוררו בקרוב שאלות מהותיות שאף אחד לא נדרש עד היום להכריע בהן. למשל, האם יש טעם לחסן את מי שכבר חלה? סראזין אומרת כי אין לכך תשובה חד משמעית, מכיוון שלא ברור עדיין לכמה זמן נשמרת החסינות של מי שכבר חלה בקורונה. שאלה נוספת היא האם יש טעם לחסן גם קבוצה קטנה של אוכלוסייה במקרה שרק חלק מהחיסונים יעברו את קו הסיום. לפי סראזין, גם עם 20% כיסוי אפשר לספק הגנה לאוכלוסייה שבסיכון וכאן תהיה המשימה הבאה על שולחנן של הממשלות ורשויות הבריאות - לבנות תוכנית יעילה להתחסנות האוכלוסייה מבלי לערב שיקולים פוליטיים.

"הסדר ברור במקרה של קורונה”, אומרת סראזין, “קודם המבוגרים, לאחר מכן אנשים עם מחלות רקע והצוותים הרפואיים. בדרך יהיו מקרים שבהם החיסונים לא יישמרו נכון ולא יהיו יעילים. לכן חשוב שיאושרו החיסונים של אסטרה זנקה, ג'ונסון אנד ג'ונסון וחברות נוספות, שלא דורשים לוגיסטיקה מורכבת כמו חיסוני MRNA של פייזר ומודרנה".