ה-FDA העניק אישור שימוש לקוקטייל שניתן לטראמפ לטיפול בקורונה

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) העניק אמש (שבת) אישור שימוש חירום לקוקטייל הנוגדים שמייצרת חברת רג'נרון, לטיפול בקורונה בחולים בסיכון גבוה במצב קל עד בינוני.

התרופה שאושרה ניתנה גם לנשיא ארה"ב היוצא דונלד טראמפ, כשאושפז בחודש שעבר לאחר שחלה בנגיף. התרופה נקראת REGEN-COV2, והיא ניתנת בעירוי ישירות למחזור הדם של החולה. מטרתה לחקות את התגובה החיסונית לזיהום.

דונלד טראמפ לאחר שיחרורו מבית החולים | צילום: איי אף פי

לפי ההודעה שפרסמו ב-FDA, התרופה מפחיתה את מספר ימי האשפוז של חולי קורונה ומצמצמת את הביקורים בחדרי מיון בתוך 28 יום מקבלת הטיפול. מנכ"ל החברה ד"ר ליאונרד שלייפר מסר בהצהרה כי קרוב לוודאי שבשלב הראשוני הביקוש יגבר על ההצע, "כך שמהותי אף יותר שהממשל הפדראלי והממשלות המקומיות יבטיחו שהתרופה תופץ בצורה הוגנת ושווה לכל החולים שבסיכון גבוה".

אישור שימוש חירום (EUA) הוא אישור רגולטורי ברמה נמוכה יותר מאשר אישור מלא שמעניק ה-FDA, והוא מאפשר שימוש במוצרים תחת נסיבות מסוימות עד שיצטברו כל הנתונים לקבלת אישור מלא.

"הטיפול בקורונה באוכלוסייה שאושרה ידגיש כי היתרונות הפוטנציאלים של הנוגדנים הללו גוברים על הסיכונים הידועים והפוטנציאלים", נמסר עוד מה-FDA.

התרופה של רג'נרון | צילום: שאטרסטוק

רג'נרון הגישה את הבקשה לאישור באוקטובר, זמן קצר לאחר שאובחן טראמפ כחולה בקורונה וקיבל את התרופה של חברת הביוטכנולוגיה. לפי הודעת החברה, עד סוף החודש יהיו כבר זמינות מנות לטיפול בסביבות 80 אלף חולים, עד השבוע הראשון של ינואר יהיו כבר מספיק מנות לטיפול ב-200 אלף חולים, והמספר הזה יעלה ל-300 אלף עד סוף ינואר 2021.

השימוש בתרופה של רג'נרון נועד לשלבים הראשוניים של המחלה, לפני שמגיעים למצב של אשפוז או טיפול בחמצן. ב-FDA הדגישו כי יש לתת את התרופה בהקדם האפשרי לאחר קבלת בדיקה חיובית לקורונה.

לפי אישור החירום, ניתן לתת את התרופה רק לחולים שמוגדרים בסיכון גבוה, ביניהם אנשים מעל גיל 65 או בעלי BMI הגבוה מ-35. כמו כן, חולים עם מחלות רקע כמו סכרת, מחלות לב או כליות גם זכאים לקבל את התרופה. בנוסף, האישור הוא רק לחולים מעל גיל 12, ואינו תקף לחולים שמאושפזים או מקבלים חמצן.

"ה-FDA נותר מחויב לקידום הבריאות הציבורית בתקופה חסרת התקדים הזו של התפרצות מגיפה", הגיב מנהל ה-FDA ד"ר סטיבן האן. "אישור טיפולי הנוגדנים הללו עשוי לסייע לחולים להימנע מאשפוז ולהפחית את הנטל על מערכת הבריאות שלנו".

מלבד התרופה של רג'נרון, יש עוד כ-70 תרופות בפיתוח ובהליכי קבלת אישור. מוקדם יותר החודש העניק ה-FDA אישור שימוש חירום גם לתרופה שפיתחה חברת אלי לילי, המתבססת על טיפול בנוגדנים.